Unerwünschte Wirkungen

Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter Tardyferon, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Gelegentlich: Larynxödem.
Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, * Bronchostenose, *Rachenulzeration.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, verfärbter Stuhl.
Gelegentlich: Abnormaler Stuhl, Gastritis, Dyspepsie, Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, gastrointestinale Melanose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Magen-Blutung, Magengeschwür, Magengeschwür mit Blutung, erosive Gastritis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urticaria, allergische Dermatitis
*Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten mit Schluckstörungen, kann bei Aspiration von Eisensulfat-Tabletten das Risiko von Läsionen der Speiseröhre (Ösophagusulzeration), Rachengeschwüren, Bronchialgranulomen und/oder -nekrosen bestehen, die zu Bronchostenose führen können (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Untersuchungen:
Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss gyno-Tardyferon abgesetzt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.