Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Dauer der Behandlung mit Metrolag oder anderen nitroimidazolhaltigen Arzneimitteln darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Über diesen Zeitraum hinaus darf die Behandlung nur in Ausnahmefällen und nur bei genau festgelegten Indikationen fortgeführt werden. Ausserdem sollte sie so selten wie möglich wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkrankungen beobachtet.
Bei Behandlung mit hohen Dosen oder vorbestehenden Blutbildanomalien ist eine regelmässige biologische und klinische Kontrolle angezeigt.
Falls aus zwingenden Gründen Metrolag länger als die empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen, insbesondere der Leukozytenzahl, durchgeführt werden. Zudem soll der Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neuropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie, Schwindel,Konvulsionen) auftreten.
Hämatologie: Bei Patienten mit Bluterkrankungen in der Anamnese ist vor und nach Behandlung, v.a. bei wiederholten Therapien, eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen.
Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe spezielle Dosierungsanweisungen in der Rubrik «Dosierung/Anwendung».
Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu überwachen. Metrolag sollte bei Patienten mit einer hepatischen Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Bei Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), der toxischen -epidermalen Nekrolyse (TEN) oder der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder einer AGEP auftreten, muss Metrolag sofort abgesetzt werden und ist für jede weitere Behandlung mit Metronidazol allein oder in Kombination kontraindiziert.
Suizidales Verhalten und psychiatrische Störungen
Während der Behandlung mit Metronidazol wurde über Fälle von Suizidgedanken mit oder ohne Depression berichtet. Patienten sollte geraten werden, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie während der Behandlung psychiatrische Symptome verspüren. Bei Patienten mit wiederholter oder längerer Anwendung von Metronidazol sowie bei Patienten mit Alkoholismus oder Parkinsonismus in der Anamnese ist aufgrund eines Psychoserisikos besondere Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol und Disulfiram kann bei Patienten ebenfalls eine Psychose hervorrufen.
Nervensystem: Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern, weshalb Metronidazol mit Vorsicht anzuwenden ist. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel, Halluzinationen oder Verwirrtheit ist die Behandlung abzubrechen.
Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Metrolag behandelt wird. Bei Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.
Pseudomembranöse Colitis: Wie bei anderen Antibiotika wurden Fälle von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Metrolag, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Clostridium difficile Infektion sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Colitis. Bei Verdacht auf eine derartige Komplikation ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um gegebenenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Vancomycin) einzuleiten. Die Gabe von peristaltikhemmenden Arzneimitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
Alkohol: Wegen des Antabus-Effekts (Flush, Erbrechen, Tachykardie) von Metronidazol ist der Patient anzuweisen, während der Therapie mit Metrolag und am darauffolgenden Tag auf alkoholische Getränke und auf Medikamente, die Alkohol enthalten, zu verzichten.
Candidiasis: Unter Behandlung mit Metrolag kann sich eine bestehende Candidiasis verschlimmern.
Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund der Mutagenität und Kanzerogenität ist bei einer Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer besondere Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Metrolag Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Metrolag Tabletten zu 500 mg enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind im Wesentlichen « Natriumfrei".
Metrolag Lösung zur intravenösen Infusion enthält bis zu 334.4 mg (15.2 mmol) Natrium pro 100 ml Beutel, was 16.7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Dies ist bei einer kontrollierten hypoosodischen Diät zu berücksichtigen