Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Kortikoidwirkungen sind von Behandlungsdauer und Dosierung sowie von Alter, Geschlecht und Grunderkrankung des Patienten / der Patientin abhängig. Eine kurzfristige Anwendung von Glukokortikoiden, selbst in hoher Dosierung, verursacht kaum unerwünschte Wirkungen. Bei längerer Anwendung, insbesondere in höheren Dosen (d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis von 1,5 mg Dexamethason pro Tag überschritten wird), können jedoch unerwünschte Wirkungen auftreten. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche unter einer systemischen Steroidtherapie beschrieben wurden, nach Organsystem (MedDRA) aufgelistet. Aufgrund der Art der zugrunde liegenden Daten kann die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen dabei nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Leukozytose.
Erkrankungen des Immunsystems:
vermindertes Ansprechen auf Impfungen und Hauttests, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Erkrankungen:
Cushing-Syndrom (z.B. Stammfettsucht, Vollmondgesicht), Funktionsausfall der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse bis zur NNR-Atrophie (welche über ein Jahr und länger anhalten kann und für den Patienten / die Patientin ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen bedeutet), Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
negative Stickstoff- und Kalziumbilanz, reduzierte Glucosetoleranz (insbesondere bei Diabetes mellitus), Natrium- und Wasserretention, Gewichtszunahme, Kalium- und Phosphatverlust, hypokaliämische Alkalose, gesteigerter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen:
Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Schlafstörungen, affektive Störungen (sowohl depressive als auch euphorische Stimmung), Stimmungsschwankungen, Affektlabilität, Ängstlichkeit, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Suizidgedanken, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Konvulsionen.
Augenerkrankungen:
erhöhter intraokulärer Druck, subkapsuläre Katarakt, Chorioretinopathie.
Gefässerkrankungen:
Hypertonie, thromboembolische Ereignisse.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
peptische Ulzera mit der Möglichkeit einer Hämorrhagie oder Perforation, Pankreatitis, Ösophagitis, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Hirsutismus, verzögerte Wundheilung, Erytheme, Striae, Petechien, Ekchymosen, Akne, Pigmentierungsstörungen, Hautatrophie, Hyperhidrosis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Osteoporose, aseptische Knochennekrose, Muskelschwäche, Muskelatrophie, Myopathie, Sehnenrisse (insbesondere Achillessehne), vertebrale Frakturen, pathologische Frakturen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese:
Menstruationsstörungen, Potenzstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Ödeme, erythematöse Reaktionen an der Injektionsstelle, schmerzlose Gelenkdestruktion (ähnlich einer Charcot-Arthropathie) vor allem bei wiederholten intraartikulären Injektionen.
Bei lokaler Infiltration (Epicondylitisbehandlung) sind Atrophien des subkutanen Fettgewebes möglich.
Sicherheit in der pädiatrischen Population
Das Sicherheitsprofil der Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen entspricht im Wesentlichen jenem bei Erwachsenen. Darüber hinaus wurde bei Kindern und Jugendlichen über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems:
Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) mit Erbrechen und Stauungspapille.
Herzerkrankungen:
hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.
Erkrankungen des Muskelskelettsystems:
vorzeitiger Epiphysenschluss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Wachstumsstörungen.
Bis auf Osteoporose, aseptische Knochennekrose und Wachstumsstörungen im Kindesalter sind (abhängig von Dosis und Therapiedauer) die unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Dexamethason meist reversibel.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.