Unerwünschte Wirkungen

Für dieses Arzneimittel besteht keine neue klinische Dokumentation zur Aufführung der unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und absoluter Häufigkeit. Das Auftreten wird bezeichnet als «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10’000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Nebenwirkungen, die mit einem # gekennzeichnet sind, sind üblicherweise vorübergehend und kommen während der ersten Wochen der Behandlung vor.
Tabletten
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: Krankheitsunabhängige, positive antinukleäre Antikörper.
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Systemischer Lupus erythematodes.
Überempfindlichkeitsreaktionen manifestieren sich als Hautausschläge (flechtenartige, reversible Hautausschläge), Pruritus und Dyspnoe sowie sehr selten als Quincke-Ödem und Fieber.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: #Depressive Stimmungslage.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: #Schwindel, #Kopfschmerzen, #Kribbeln in der Kopfhaut.
Sehr selten: Tremor während der Schwangerschaft.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen.
Sehr selten: Trockene Augen.
Berichte über verschwommenes Sehen konnten nicht unbedingt eindeutig mit Trandate in Verbindung gebracht werden.
Herzerkrankungen
Häufig: Kongestives Herzversagen.
Selten: Bradykardie.
Sehr selten: Herzblock.
Gefässerkrankungen
Häufig: #Orthostatische Hypotonie.
Sehr selten: Exazerbation der Symptome des Raynaud-Syndroms.
Orthostatische Hypotonie ist bei sehr hohen Dosen häufiger oder falls die Initialdosis zu hoch ist und/oder die Dosissteigerung zu schnell erfolgt.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: #Verstopfte Nase.
Gelegentlich: Bronchospasmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea.
Gelegentlich: Erbrechen, epigastrische Schmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Leberfunktionswerte.
Sehr selten: Lebernekrose, Hepatitis, Ikterus (hepatozellulärer und cholestatischer Natur).
Die Leber-Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel, wenn Trandate abgesetzt wird.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: #Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Krämpfe.
Sehr selten: Toxische Myopathie.
Über Krämpfe wurde berichtet, diese konnten jedoch nicht unbedingt mit Trandate in Verbindung gebracht werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Miktionsbeschwerden.
Sehr selten: Akute Urinretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektile Dysfunktion.
Gelegentlich: Ejakulationsprobleme.
Nicht bekannt: Schmerzen in der Brustwarze, Raynaud-Syndrom der Brustwarze
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: #Lethargie.
Sehr selten: #Knöchelödeme.
Injektionslösung
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: Antinukleäre Antikörper positiv
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Arzneimittelfieber, Angioödem
Nicht bekannt: Allergische Alveolitis, allergische Hepatitis
Positiver ANA-Test (anti-nukleare Antikörper) nicht im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Überempfindlichkeitsreaktionen manifestieren sich als Hautausschläge (flechtenartige, reversible Hautausschläge), Pruritus und Dyspnoe sowie sehr selten als Quincke-Ödem und Fieber.
Herzerkrankungen
Häufig: Kongestives Herzversagen.
Selten: Bradykardie.
Sehr selten: Herzblock.
Nicht bekannt: Reizleitungsstörungen, sinuatrialer Block, #Entstehung bzw. Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, EKG-Abweichungen
Gefässerkrankungen
Häufig: #Orthostatische Hypotonie.
Sehr selten: Exazerbation der Symptome des Raynaud-Syndroms.
Nicht bekannt: peripheres Kältegefühl, Akrozyanose, Verschlechterung der peripheren Durchblutung
Orthostatische Hypotonie ist bei sehr hohen Dosen häufiger oder falls die Initialdosis zu hoch ist und/oder die Dosissteigerung zu schnell erfolgt.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, #Verstopfte Nase.
Gelegentlich: Bronchospasmen.
Nicht bekannt: Schmerzen in der Brust, Asthma
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhte Leberfunktionswerte.
Sehr selten: Lebernekrose, Hepatitis, Ikterus (hepatozellulärer und cholestatischer Natur).
Die Leber-Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel, wenn Trandate abgesetzt wird.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektile Dysfunktion.
Nicht bekannt: Schmerzen in der Brustwarze, Raynaud-Syndrom der Brustwarze
Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % der mütterlichen Dosis). Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurden berichtet. Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie, Maskierung hypoglykämischer Symptome
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: #Depressive Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: #Schwindel, #Kopfschmerzen, #Parästhesie im Bereich der Kopfhaut
Sehr selten: Tremor bei Behandlung während der Schwangerschaft, Schlafstörung, Hypogeusie
Schlafstörungen durch Alpträume oder abnormale Träume.
Augenerkrankungen
Selten: Augenreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: reversibler lichenoider Ausschlag
Gelegentlich: #Hyperhidrose
Nicht bekannt: Erythem
Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis zu Jahren betragen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Sehr selten: toxische Myopathie, systemischer Lupus erythematodes
Nicht bekannt: Verstärkung einer Myasthenia gravis, Ödeme in den Gelenken
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Miktionsstörungen
Sehr selten: akute Harnverhaltung
Nicht bekannt: Dranginkontinenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: #Fatigue, #Antriebslosigkeit
Sehr selten: #Knöchelödem
Bei zu raschem Absetzen von Labetalol können Kopfschmerzen, Brustschmerzen, allgemeines Unwohlgefühl oder Mattigkeit, Kurzatmigkeit, Schwitzen, Tremor, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen auftreten (Rebound Effekt).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.