Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Behandlungen mit hohen Dosen oder Therapiedauer über 10 Tage ist regelmässig eine labormässige und klinische Kontrolle angezeigt.
Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese, sowie im Falle hoher Dosierungen und / oder längerer Therapiedauer sind regelmässige Blutuntersuchungen und insbesondere eine Kontrolle der Leukozytenzahl vor und nach der Behandlung durchzuführen.
Schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich während einer Therapie mit Tiberal verschlechtern. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen.
Unter der Behandlung mit Ornidazol kann sich eine bestehende Candidiasis verschlimmern. Gegebenenfalls müssen entsprechende Massnahmen ergriffen werden.
Bei Hämodialysepatienten ist die verkürzte Halbwertzeit zu beachten und die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Dosierung/Anwendung, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
Bei Patienten unter Lithiumtherapie müssen bei Gabe von Imidazolen die Lithiumplasmakonzentrationen sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.
Dieses Arzneimittel gehört zur Familie der 5-Nitroimidazole, für die Fälle einer Potentialisierung mit Vecuronium (nicht depolarisierendes Muskelrelaxans) berichtet wurden.
Bei schwerer Leberinsuffizienz muss die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Patienten mit Leberfunktionsstörungen»).
Es besteht die Gefahr einer Disulfiram-Interaktion, wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird (siehe «Interaktionen»).
Tiberal Ampullen enthalten 38 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Tiberal Ampullen 500 mg/3 ml enthalten bis zu 900 mg Ethanol pro Ampulle, dies entspricht 22,5 ml Bier und 9 ml Wein pro Ampulle.
Tiberal Ampullen 1 g/6 ml enthalten bis zu 1,8 g Ethanol pro Ampulle, dies entspricht 45 ml Bier und 18 ml Wein pro Ampulle.
Eine Dosis von 1 g dieses Arzneimittels angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von 25,7 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 4,3 mg/100 ml führen kann. Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglykol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Ethanolgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
Tiberal Ampullen 500 mg/3 ml enthalten 1,6 g Propylenglycol pro Ampulle.
Tiberal Ampullen 1 g/6 ml enthalten 3,2 g Propylenglycol pro Ampulle.
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.