Präklinische Daten

Systemische Toxizität
Verträglichkeitsstudien nach einmaliger und wiederholter intravenöser Gabe zeigten, dass bei vorschriftsmässiger Anwendung von Nalador keine toxischen Wirkungen oder Organschäden zu erwarten sind. Typische pharmakologische Wirkungen der Prostaglandine wie Erbrechen, Durchfall und Durchblutungsstörungen zeigten sich schon nach Dosierungen im human-therapeutischen Bereich. Solche Wirkungen sind auch beim Menschen zu erwarten.
Reproduktionstoxizität
In Tierversuchen zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für die Mutter letalen Dosen auch embryoletale bzw. teratogene Wirkungen beobachtet (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Genotoxisches, mutagenes und onkogenes Potenzial
In-vitro- und in-vivo-Studien zur Beurteilung der Genotoxizität zeigten kein mutagenes Potenzial.
Es wurden keine Tierstudien zur Kanzerogenität von Nalador durchgeführt. Solche Studien werden aus folgenden Gründen nicht als notwendig erachtet: die Struktur von Nalador ist jener der körpereigenen Prostaglandine sehr ähnlich, Nalador hat eine sehr kurze Halbwertszeit, Genotoxizitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf Mutagenität, und Nalador wird im Allgemeinen nur einmal verwendet.
Lokale Verträglichkeit und Potenzial für Kontaktsensibilisierung
Studien zur lokalen Verträglichkeit liessen in keiner Hinsicht Unverträglichkeitsreaktionen nach ärztlich verordneter Anwendung beim Menschen erwarten.
Die Studie zum kontaktsensibilisierenden Potenzial von Nalador ergab keine Hinweise auf derartige Wirkungen.