Präklinische Daten

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential:
Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β2-Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.
Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
Reproduktionstoxikologie:
Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β2-Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2,5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9,3% der Föten auftrat.
Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg und 10,75 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keinerlei embryo- bzw. foetotoxische Effekte. Bei der Verabreichung von 50 mg/kg wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen festgestellt. Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Föten festgestellt.
Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten bei oralen Dosen bis 50 mg/kg keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität.