Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten sind über die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zu informieren:
Dormicum ist nicht indiziert als alleinige Behandlung von Psychosen und Depressionen mit Insomnien (Suizidgefahr bei Vorliegen dieser Krankheiten). In diesen Fällen sollte vorerst die Grundkrankheit behandelt werden.
Wie mit anderen sedativ wirkenden Arzneimitteln ist bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und Patienten mit aussergewöhnlichen psychischen Stressbedingungen vorsichtig zu dosieren (erhöhte Arzneimittelempfindlichkeit).
Toleranz
Nach wiederholter Verabreichung kurzwirksamer Benzodiazepine während mehrerer Wochen kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust bezüglich der hypnotischen Eigenschaften kommen.
Rebound-Schlafstörungen
Nach dem Absetzen einer Behandlung mit Dormicum können Schlafstörungen erneut auftreten, eventuell sogar stärker als vor Therapiebeginn («Rebound-Schlafstörungen»). Rebound-Schlafstörungen treten meist nur vorübergehend auf, können jedoch mit anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst und Ruhelosigkeit einhergehen. Das Risiko für das Auftreten von Rebound-Schlafstörungen ist grösser, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Dosierung von Dormicum langsam zu reduzieren.
Amnesie
Dormicum kann eine anterograde Amnesie auslösen, welche meistens in den ersten Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftritt. Um das Risiko für das Auftreten einer solchen Amnesie zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass nach der Einnahme eine ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden gewährleistet ist.
Residuelle Effekte
Wenn die oral verabreichte Dosis von Dormicum nicht mehr als 15 mg pro Tag beträgt und nach der Einnahme eine ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden gewährleistet ist, werden nach oral verabreichter Gabe von Dormicum bei normalen Patienten keine residuellen Effekte beobachtet. Dies wird durch klinische Beobachtungen mittels sensitiver pharmakologischer Methoden bestätigt.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Behandlung mit Benzodiazepinen können paradoxe Reaktionen auftreten. Zu diesen gehören unter anderem Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität und Angst, seltener auch Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere verhaltensbezogene unerwünschte Wirkungen. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung sistiert werden. Bei älteren Patienten und Kindern können diese Reaktionen vermehrt auftreten.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Für ältere und/oder geschwächte Patienten sowie für Patienten mit respiratorischer oder
kardiovaskulärer Beeinträchtigung beträgt die übliche Dosis 7,5 mg. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen des Midazolams, wie Atem- und Kreislaufdepressionen, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten. Dormicum sollte bei diesen Patientengruppen daher mit grosser Vorsicht angewendet werden; nötigenfalls ist eine niedrigere Dosierung zu wählen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Dormicum sollte bei diesen Patientengruppen aufgrund der veränderten Pharmakokinetik (verlängerte Eliminationshalbwertszeit, erhöhte Bioverfügbarkeit) mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Dosierung/Anwendung»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöht.
Pädiatrie
Dormicum Filmtabletten sind in der Pädiatrie nicht indiziert.
Patienten mit Übergewicht
Bei übergewichtigen Patienten erhöht sich das Verteilungsvolumen für Midazolam was zu einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit führt. Dies erfordert gegebenenfalls eine längere Überwachung dieser Patientengruppe nach der Operation.
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol/ZNS-dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Dormicum mit Alkohol und/oder mit ZNS-dämpfenden Substanzen soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung verstärkt potenziell die klinische Wirkung von Dormicum, möglicherweise einschliesslich einer schweren Sedierung, welche zum Koma oder zum Tod führen kann, klinisch bedeutender, respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe auch «Interaktionen»).
Anamnestischer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch
Dormicum darf nur mit grösster Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches angewendet werden.
Gleichzeitige Einnahme von Substanzen, welche die CYP3A4-Aktivität beeinflussen
Die Pharmakokinetik von Midazolam wird durch die gleichzeitige Einnahme von Substanzen, welche CYP3A4 inhibieren oder induzieren, verändert. Aus diesem Grund können die klinischen und unerwünschten Wirkungen verstärkt oder abgeschwächt werden und die Dosierung von Midazolam muss ggfs. angepasst werden (siehe «Interaktionen»).
Abhängigkeit
Die Einnahme von Dormicum kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten mit bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittelmissbrauch.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt, je nach Wirkungsdauer der Substanz, zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als zwei Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel mit Panikzuständen) indiziert, wobei der Nutzen im Vergleich zu den Risiken weniger klar ist.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Entzugserscheinungen
Die Entzugssymptomatik kann Kopfschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit beinhalten. In schweren Fällen kann es auch zu Derealisations- und Depersonalisationserlebnissen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Extremitäten, Licht-, Lärm- und Berührungsüberempfindlichkeit, Halluzinationen sowie Krampfanfällen kommen.
Da das Risiko für Entzugserscheinungen und Rebound-Schlafstörungen nach abruptem Absetzen erhöht ist, empfiehlt es sich, die Dosis langsam zu reduzieren.
Beim Absetzen des Präparates können, auch nach kurzfristigem Gebrauch, vorübergehend für einige Nächte die Schlafstörungen wieder auftreten. Dies kann durch schrittweises Absetzen meist vermindert werden.
Lactose
Dormicum Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Dormicum 15 mg: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».