Unerwünschte Wirkungen

Wie alle Opioidanalgetika verursacht Rapifen eine Miosis und eine dosisabhängige Atemdepression (einschliesslich tödlichem Ausgang). Die Atemdepression kann in der postoperativen Phase erneut einsetzen. Rapifen kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) und myoklonische Bewegungen verursachen.
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Rapifen wurde bei 1'157 Probanden in 18 klinischen Studien geprüft. Rapifen wurde zur Einleitung der Narkose oder als begleitendes Analgetikum/Anästhetikum bei örtlicher Narkose oder Vollnarkose während kurzen, mittleren und langen chirurgischen Eingriffen angewendet.
Die Probanden erhielten mindestens eine Dosis Rapifen und es wurden Sicherheitsdaten erhoben.
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die bei mit Rapifen behandelten Probanden in diesen Studien gemeldet wurden.
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000, einschliesslich Einzelfällen).
Unerwünschte Wirkungen, die bei mit Rapifen behandelten Probanden (n= 1'157) in 18 klinischen Studien gemeldet wurden:
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Euphorische Stimmung.
Selten: Agitation, Weinen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Motorische Störungen, Schwindel, Sedierung, Dyskinesie.
Gelegentlich: Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Reizunempfindlichkeit.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen (verschwommenes oder doppeltes Sehen).
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie, Tachykardie.
Gelegentlich: Rhythmusstörungen, verlangsamter Puls.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg.
Selten: Venenschmerz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Apnoe.
Gelegentlich: Schluckauf, Hyperkapnie, Laryngospasmus, Atemdepression (einschliesslich tödlichem Ausgang).
Selten: Bronchospasmus, Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (17%), Erbrechen (14%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Allergische Dermatitis, Hyperhidrose.
Selten: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelrigidität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Schmerz.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Operationsschmerzen.
Gelegentlich: Postoperative Agitation, Atemwegskomplikationen infolge der Narkose, postoperative Verwirrtheit.
Selten: Neurologische Komplikationen infolge der Narkose, operationsbedingte Komplikationen, Komplikationen infolge der endotrachealen Intubation.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Postmarketing-Daten
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Rapifen im Rahmen der Marktüberwachung festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeit der Spontanmeldungen aufgeführt. Die durch Spontanmeldungen ermittelten Häufigkeiten zeigen nicht die wahre Inzidenz oder Häufigkeit wie Daten aus klinischen oder epidemiologischen Studien (bedingt durch under-reporting).
Nach der Markteinführung identifizierte unerwünschte Wirkungen bei Anwendung von Rapifen nach Häufigkeitskategorie, geschätzt auf Basis der Häufigkeit der Spontanmeldungen:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion und Urtikaria).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Orientierungsverlust.
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Bewusstseinsverlust¹, Krämpfe, Myoklonus.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Miosis.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzstillstand.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemstillstand, Atemdepression², Husten.
Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Erythem, Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Pyrexie.
¹ Postoperativer Zeitraum.
² Einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.