Präklinische Daten

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifische Toxizität von Bezafibrat.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zur Mutagenität von Bezafibrat verliefen negativ.
Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosierungen Lebertumore gefunden, die auf Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind. Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen ergibt sich daraus nicht.
Reproduktionstoxizität
Tagesdosen bis zu 600 mg Bezafibrat/kg Körpergewicht hatten bei Ratten keine relevante embryotoxische und keine teratogene Wirkung.
Bei Kaninchen lag die Grenze der Embryotoxizität oberhalb von 75 mg/kg. Eine teratogene Wirkung wurde bei keiner der geprüften Dosen bis 300 mg/kg beobachtet.