Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In einer grossangelegten plazebokontrollierten klinischen Studie (CAST-Studie) trat bei Patienten nach Herzinfarkt mit asymptomatischen ventrikulären Arrhythmien, die oral Flecainid erhalten hatten, eine 2.2-fach höhere Häufigkeit von Mortalität und reversiblem Herzstillstand auf.
Im Vergleich zu Plazebo wurde auch eine höhere Mortalitätshäufigkeit in der Flecainidgruppe bei Patienten sichtbar, die mehrere Herzinfarkte erlitten hatten. Weitere plazebokontrollierte Studien mit Flecainid zur Suche nach einem möglicherweise erhöhten Mortalitätsrisiko auch für andere Patientengruppen wurden nicht durchgeführt.
Bei Patienten mit asymptomatischen ventrikulären Herzrhythmusstörungen und koronarer Herzkrankheit ist eine antiarrhythmische Therapie mit Tambocor aufgrund der heutigen Kenntnisse nicht angezeigt.
Vor der Flecainidbehandlung sollte eine schwere Bradykardie oder eine ausgeprägte Hypotonie medikamentös beseitigt werden.
Störungen des Elektrolythaushaltes sind vor der Anwendung von Tambocor zu korrigieren (s. «Interaktionen»).
Ein Brugada-Syndrom kann durch die Behandlung mit Flecainid demaskiert werden. Im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hindeuten könnten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Zur Flecianidbehandlung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».
Es hat sich gezeigt, dass Tambocor die endokardiale Schrittmacherschwelle erhöht, d.h. es vermindert die endokardiale Schrittmacherempfindlichkeit. Dieser Effekt ist reversibel und unmittelbar nach der Schrittmacherimplantation deutlicher als später. Bei den meisten Patienten zeigt sich diese Wirkung im EKG als Verbreiterung des QRS-Komplexes von 8-25% und Verlängerung des QTc-Intervalls und folglich in einer nur geringfügigen Beeinflussung des JT-Intervalls. Deswegen sollte Tambocor bei Patienten mit ständig implantiertem Schrittmacher oder temporären Schrittmacherelektroden mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit erhöhten Schwellenwerten oder nicht programmierbaren Schrittmachern ist Tambocor nicht zu geben, es sei denn, Reanimationsmöglichkeiten seien verfügbar.
Im Allgemeinen reicht es für die Regulierung aus, Pulsbreite oder Spannung zu verdoppeln. Bei der Verwendung von Tambocor kann es jedoch schwierig sein, ventrikuläre Schwellen von weniger als 1 V bei der Initialimplantation zu erzielen.
Bei manchen Patienten erwies sich die Defibrillation als schwierig. In der Mehrzahl der angeführten Fälle lagen anamnestische Herzkrankheiten mit einer Myokardvergrösserung, Myokardinfarkt, arteriosklerotische Herzkrankheit und Herzinsuffizienz vor.
Bei Patienten mit einer Prädisposition zu Herzinsuffizienz kann sich der leicht negativ inotrope Effekt von Flecainid auswirken.
Wie andere Antiarrhythmika kann auch Flecainid proarrhythmische Wirkungen zeigen, d.h. Schweregrad oder Frequenz einer bestehenden Arrhythmie können zunehmen (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Flecainid sollte bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung oder gestörter linksventrikulärer Funktion nicht angewendet werden (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Flecainid sollte bei Patienten mit akutem Vorhofflimmern nach Herzoperation mit Vorsicht angewendet werden.
Flecainid verfügt über eine enge therapeutische Breite. Daher ist bei der Umstellung auf eine andere Formulierung und/oder ein anderes Präparat mit gleichem Wirkstoff Vorsicht geboten und engmaschiges Monitoring notwendig.