Dosierung/Anwendung

Zu Therapiebeginn und nach jeder Dosiserhöhung ist nach Erreichen des Steady-state (4-5 Tage) ein Belastungstest mit EKG-Überwachung durchzuführen, um eine belastungsinduzierte arrhythmogene Wirkung auszuschliessen. Die Dosierung sollte möglichst mit Plasmakonzentrationsmessungen überwacht werden. Der Plasmaspiegel sollte 1000 ng/ml nicht übersteigen.
Bei schweren ventrikulären Arrhythmien (z.B. «sustained ventricular tachycardia») wird empfohlen, die Behandlung im Krankenhaus, gegebenenfalls auf der Intensivstation (24-Stunden-EKG, programmierte Stimulation), zu beginnen.
Plasmaspiegel
Aufgrund der Unterdrückung vorzeitiger ventrikulärer Komplexe, zeigt es sich, dass Plasmaspiegel von 200–1000 ng/ml ausreichend sind, um den maximalen therapeutischen Effekt zu erzielen. Bei Plasmaspiegeln oberhalb von 700–1000 ng/ml besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen.
Tambocor-Tabletten
Für Erwachsene
Supraventrikuläre Rhythmusstörungen
Initialdosis und Erhaltungsdosis: 2× ½ Tablette täglich (2× 50 mg täglich).
Maximale Tagesdosis: 2× 1½ Tabletten täglich (2× 150 mg täglich).
Ventrikuläre Rhythmusstörungen
Initialdosis: 2× 1 Tablette täglich (2× 100 mg täglich).
Erhaltungsdosis: 2× 1 bis 1½ Tabletten täglich (2× 100-150 mg täglich).
Maximale Tagesdosis: 2× 2 Tabletten täglich (2× 200 mg täglich).
Die maximale Tagesdosis ist nur für Patienten mit hohem Körpergewicht bestimmt. Nach 3-5 Tagen empfiehlt es sich, die Dosierung schrittweise an die niedrigste Dosierung anzupassen, die eine Kontrolle der Arrhythmie gewährleistet. Bei Langzeitbehandlung kann sich die Dosis möglicherweise noch weiter senken lassen.
Bei folgenden Patienten sollte die Behandlung mit Tambocor Tabletten unter direkter Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten erfolgen:
a.reziproke AV-Knoten-Tachykardie; Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Präexzitationssyndrome aufgrund akzessorischer Leitungsbahnen,
b.symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern.
Die Behandlung von Patienten mit ventrikulären Herzrhythmusstörungen sollte unter stationären Bedingungen eingestellt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann die Plasmaclearance von Flecainidacetat verzögert sein. Dies sollte bei Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von über 60 kg: 1 Tablette 2× täglich (2× 100 mg). Bei Patienten mit einem Körpergewicht von unter 60 kg: Anfangsdosis: ½ Tablette 2-3× täglich (2-3× 50 mg). Da der Steady-state erst nach ca. 10 Tagen erreicht wird, sollen Dosisanpassungen erst nach diesem Zeitpunkt vorgenommen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei hochgradiger Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter ≤35 ml/min/1,73 m²) kann die Plasmaeliminationshalbwertszeit bis zu 5 Tagen betragen.
Empfohlene Initialdosis: ½ Tablette 2× täglich (2× 50 mg) oder 1 Tablette täglich (100 mg).
Die Dosisänderung sollte frühestens nach 7 Tagen erfolgen. Eine vorherige Bestimmung des Plasmaspiegels ist empfehlenswert und sollte bis zur Stabilisierung des Plasmaspiegels wöchentlich monitoriert werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Da die Flecainidelimination bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vermindert sein kann, sollte Flecainid bei diesen Patienten nicht angewendet werden, ausser der erwartete Nutzen überwiegt die Risiken. Die Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren wird von einer Behandlung mit Tambocor abgeraten, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht ausreichend geprüft ist.
Tambocor Injektionslösung
Erwachsene
Bolusinjektion: Im Notfall oder um einen besonders raschen Wirkungseintritt zu erzielen, kann Tambocor unter EKG-Monitoring als langsame Bolus-Injektion von 2 mg/kg über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten gegeben werden. Als Alternative kann die Dosis auch in Dextrose 5%-Lösung als Kurzinfusion gegeben werden. Die maximal zulässige Bolus-Dosis beträgt 150 mg. Wiederholte EKG-Kontrollen sollten bei allen Patienten durchgeführt werden, die eine Bolusinjektion erhalten. Wenn die Arrhythmie unter Kontrolle gebracht ist, soll die Injektion abgebrochen werden.
Bei Patienten mit persistierender ventrikulärer Tachykardie sollte Tambocor noch langsamer und unter sorgfältiger Überwachung des EKGs verabreicht werden.
Ähnliche Vorsicht ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz angebracht und bei solchen, bei denen die Herzinsuffizienz während der Infusion dekompensiert. Bei solchen Patienten empfiehlt es sich, die Initialdosis über einen Zeitraum von 30 Minuten zu injizieren.
Intravenöse Infusion: Wenn eine längere parenterale Behandlung erforderlich ist, soll mit einer langsamen Bolusinjektion begonnen werden (2 mg/kg über 30 Minuten). Die Behandlung kann als Infusion folgendermassen fortgesetzt werden:
1. Stunde: 1.5 mg/kg/Stunde (0.025 mg/kg/min).
2. und folgende Stunden: 0.1-0.25 mg/kg/Stunde.
Die Gesamtdauer der Infusion sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Vor allem mit höheren Dosen ist eine Kontrolle der Plasmakonzentration angezeigt. Die maximale kumulierte Dosis soll in den ersten 24 Stunden 600 mg nicht überschreiten. Die Umstellung auf die orale Darreichungsform sollte möglichst rasch erfolgen.
Es wird empfohlen, dass die intravenöse Behandlung mit Tambocor im Krankenhaus begonnen wird.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann die Flecainidelimination reduziert sein. Dies sollte bei Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance unter ≤35 ml/min/1.73 m²) sollte Flecainid mit Vorsicht angewendet werden. Die oben erwähnten Dosen müssen halbiert werden. Therapeutisches Arzneimittelmonitoring wird empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Da die Flecainidelimination bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vermindert sein kann, sollte Flecainid bei diesen Patienten nicht angewendet werden, ausser der erwartete Nutzen überwiegt die Risiken. Die Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren wird von einer Behandlung mit Tambocor abgeraten, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht ausreichend geprüft ist.