Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität
Bei systemischer Anwendung zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Indometacin im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen. Ein qualitativ vergleichbares Spektrum systemischer Nebenwirkungen, das insbesondere auch Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt umfasste, war im Tierversuch auch nach kutaner Anwendung von Indometacin nachweisbar.
Mutagenität
In-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Karzinogenität
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.
Reproduktionstoxizität
Das embryotoxische Potential von Indometacin wurde an Ratte und Maus untersucht:
Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.