Unerwünschte Wirkungen

Klinische Prüfungen mit der oralen Darreichungsform dauerten zwei Wochen bis zu einem Jahr. Bei etwa 12,5% der Patienten wurden unerwünschte klinische Wirkungen oder Abweichungen der Laborwerte beobachtet. Gewöhnlich waren diese Effekte leichter Natur und vorübergehend; sie verschwanden trotz Fortsetzung der Behandlung. Sie machten nur bei etwa 1% aller Patienten eine Unterbrechung der Behandlung mit Tilcotil in der Tagesdosis von 20 mg notwendig.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in Verbindung mit NSAIDs sind gastrointestinaler Natur. Es können Magengeschwüre, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, manchmal fatal, insbesondere bei Älteren, auftreten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Nach Verabreichung von NSAIDs wurde über Nausea, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, abdominelle Schmerzen, Melaena, Haematemensis, ulcerative Stomatitis, Exacerbation von Collitis und Morbus Crohn berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Selten: Senkung der Hämoglobinwerte, Anämie, Agranulozytose, Granulozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Asthma, Anaphylaxie, Angioödeme.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel und Kopfschmerzen.
Nicht bekannt: Parästhesie, Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen (wie etwa Sehverschlechterungen und verschwommenes Sehen).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Drehschwindel.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen.
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Vasculitis, Hypertension.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig (11%): Magenschmerzen, Nausea, Durchfall, Verstopfung.
Häufig: Epigastrische und abdominelle Schmerzen, Dyspepsie.
Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwür, Gastrointestinale Blutungen einschliesslich Hämatemesis und Melaena, Gastritis, Erbrechen, trockener Mund.
Selten: Mundgeschwür.
Sehr selten: Gastrointestinale Perforation, Pankreatitis.
Nicht bekannt: Flatulenz, Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Leber und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Exanthem, Erythem, Urtikaria.
Gelegentlich: Hautausschlag, leichte Ödeme.
Selten: Photodermatose.
Sehr selten: Lichtempfindlichkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Weibliche Infertilität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ermüdungserscheinungen, Ödeme.
Untersuchungen
Häufig: Anstieg des Blutharnstoff-Stickstoffs oder des Kreatinins, Anstieg von SGOT, SGPT, γ-GT, Bilirubin.
Sehr selten: Erhöhter Blutdruck, insbesondere bei Patienten, die mit kardiovaskulär wirksamen Arzneimitteln behandelt werden.
Langzeitstudien (12–48 Monate) lassen keine Erhöhung der Nebenwirkungshäufigkeit erkennen.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die Sicherheit nach der Markteinführung entspricht den in klinischen Prüfungen gemachten Erfahrungen.
Es wurden vereinzelte Fälle weiblicher Infertilität in Zusammenhang mit Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthesehemmern einschliesslich Tenoxicam berichtet.
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen: Klinische Prüfungen und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von NSAR (COX-1 und COX-2-selektiv), insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Obwohl es keine Anzeichen dafür gibt, dass Tenoxicam die Inzidenz thrombotischer Ereignisse wie etwa eines Myokardinfarktes erhöht, reichen die vorliegenden Daten nicht aus, ein solches Risiko bei einer Behandlung mit Tenoxicam völlig auszuschliessen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurden nach der Verabreichung von Tenoxicam berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.