Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden und die zugrunde liegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei älteren Patienten und bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen ist die Verordnung von Imovane sorgfältig abzuwägen und die Dosis zu reduzieren.
Aufgrund einer möglichen Atemdepression durch Hypnotika ist Imovane bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht zu verabreichen.
Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imovane bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Imovane soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Grundsätzlich soll auf den gleichzeitigen Genuss von Alkohol verzichtet werden.
Bei Patienten mit Suchtgefährdung, insbesondere bei vorbestehender Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, besteht oft auch die Gefahr des Hypnotikamissbrauchs.
Psychomotorische Störungen
Wie andere Hypnotika/Sedativa hat Zopiclon eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS).
Das Risiko psychomotorischer Störungen, einschliesslich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:
·Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
·eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird, oder
·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Interaktionen»).
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nach der Einnahme von Zopiclon und insbesondere während der ersten 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Situationen, die ein gutes Reaktionsvermögen und eine gute motorische Koordination erfordern, zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen motorisierter Fahrzeuge, riskant sind.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zopiclon, und Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zopiclon und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden, und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
Abhängigkeit
Obwohl Zopiclon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt ist, entfaltet es seine Wirkung über eine Interaktion mit dem gleichen GABAA-Rezeptor-Komplex. Deshalb sind bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen mit Imovane im Hinblick auf ein mögliches Abhängigkeitspotential folgende Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
Die Einnahme von Zopiclon kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychologischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung der Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Imovane behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Imovane sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
Wenn eine Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese variieren und können sich z.B. äussern in Schlafstörungen («rebound insomnia»), Angst, Tremor, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konfusion, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträumen, Halluzinationen und Reizbarkeit. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu reduzieren, wird empfohlen, Imovane ausschleichend abzusetzen. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine und ähnliche Wirkstoffe nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (das Hypnotikum Zopiclon zum Beispiel nicht länger als 10 Tage) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden.
Rebound-Schlaflosigkeit
Beim Absetzen der Therapie können die Schlafstörungen für einige Nächte wieder auftreten («rebound insomnia»), was sich durch ausschleichendes Absetzen reduzieren lässt. Es wird empfohlen, den Patienten / die Patientin darüber zu informieren.
Amnesie
Eine anterograde Amnesie kann insbesondere dann auftreten, wenn der Schlaf unterbrochen wird oder das Schlafengehen nach der Tabletteneinnahme verspätet wird.
Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu beschränken, sollten die Patienten sicherstellen, dass sie ihre Tablette genau vor dem Schlafengehen einnehmen und die Möglichkeit haben, die ganze Nacht durchzuschlafen.
Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen
Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen wurden berichtet, wie Rastlosigkeit, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Aggressivität, Zorn, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormes Verhalten, Delirium und sonstige im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Sedativa und Hypnotika wie Zopiclon bekannte Verhaltensstörungen. In solchen Fällen muss Imovane abgesetzt werden. Bei älteren Personen treten Reaktionen dieser Art häufiger auf.
Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen
Nach der ersten Anwendung oder auch nach allen weiteren Anwendungen von Imovane können komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen einschliesslich Schlafwandeln, Autofahren im Schlaf und die Ausübung anderer Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand auftreten. Die Patienten können bei komplexen Schlafverhaltensweisen schwer verletzt werden oder andere Personen verletzen. Diese Verletzungen können tödlich sein. Es wurden auch weitere schlafbezogene Verhaltensweisen (beispielsweise Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) gemeldet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Ereignisse (Amnesie). Post-Marketing-Berichte haben gezeigt, dass komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen bei Imovane allein im empfohlenen Dosisbereich, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS), auftreten können. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Imovane muss sofort abgesetzt werden, wenn ein Patient ein komplexes Schlafverhalten zeigt.
Depression und Suizidneigung
Erhöhte Vorsicht ist bei der Verschreibung von Imovane an Patienten geboten, die Symptome einer Depression aufweisen, welche durch Hypnotika verstärkt werden können.
Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zopiclon) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Hypnotika sollten zur Behandlung einer Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische und keine pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Imovane an Patienten mit Depressionssymptomen wie mit allen Sedativa/Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zopiclon manifest werden. Da Schlaflosigkeit das Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.