Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03CC06
Wirkungsmechanismus
Das Präparat enthält die Komponenten, denen auch physiologischerweise in einem gesunden Vaginalmilieu wichtige Schutzfunktionen vor aufsteigenden Infektionen zukommen. Lactobacillus acidophilus (Laktobazillen-Bakterium) stellt den Leitkeim der natürlichen Vaginalflora dar. Er vergärt das Glykogen des Scheidenepithels zu Milchsäure. Das dabei entstehende saure Milieu (pH 3,8 - 4,5) verhindert ein Wachstum pathogener Keime und ist wiederum das optimale Medium für die Laktobazillen-Bakterien.
Häufigste Ursache für eine Störung oder Zerstörung der physiologischen Vaginalflora, erkennbar auch an pH-Verschiebungen, sind Estrogenmangelzustände (z.B. in der Menopause), lokale oder systemische Behandlungen mit Antiinfektiva, falsche hygienische Massnahmen, lokale Infektionen oder schwere Allgemeinerkrankungen. Durch Wachstum und Vermehrung der in Gynoflor enthaltenen vermehrungsfähigen Laktobazillen-Bakterien werden Milchsäure und weitere antibiotisch wirksame Stoffwechselprodukte (z.B. Wasserstoffperoxid) gebildet. Dadurch werden fremde Keime in ihrem Wachstum gehemmt und schliesslich verdrängt, wodurch eine Infektion beseitigt werden kann.
Nach der Menopause nehmen die glykogenhaltigen Zellen des Vaginalepithels ab. Estriol, als mit dem körpereigenen Hormon identisches Estrogen, stimuliert spezifisch das Epithelium von Vagina, Zervix und Vulva und bewirkt selektiv einen Wiederaufbau des Vaginalepithels.
Estriol hat im Vergleich zu anderen Estrogenen (z.B. Estradiol) eine relativ kurze Wirkdauer, da es im Zielgewebe nur kurzzeitig zurückgehalten wird, seine Affinität zu Plasmaproteinen niedrig ist und es schnell metabolisiert und eliminiert wird.
Laktose als Füllstoff der Tablette kann durch den Lactobacillus acidophilus ebenfalls, und zwar rasch, zu Milchsäure vergärt werden, und eine Vermehrung bzw. Wiederansiedelung der physiologischen Vaginalflora wird bereits bei der ersten Applikation eingeleitet. Häufige Symptome wie Fluor, Pruritis, Brennen oder Dyspareunie bessern sich in den ersten Behandlungstagen. Gynoflor ist zur Behandlung von systemischen Symptomen eines Estrogenmangels (z.B. Hitzewallungen) nicht geeignet.
Pharmakodynamik
Pharmakodynamische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Klinische Wirksamkeit
Wirksamkeit und Sicherheit von Gynoflor in der Behandlung der postmenopausalen Vaginalatrophie wurden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie an n=89 Patientinnen untersucht. In einer ersten Phase erhielten die Patientinnen an 12 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Vaginaltablette Gynoflor oder Placebo. Primärendpunkt war der vaginale Maturationsindex. Für diesen Endpunkt, aber auch für Sekundärendpunkte wie vaginalen pH-Wert und klinische Symptome (z.B. vaginale Trockenheit) konnte eine signifikante Überlegenheit von Gynoflor gegenüber Placebo gezeigt werden.In einer anschliessenden, offenen, unkontrollierten Phase wurden die Patientinnen über 12 Wochen weiterbehandelt, wobei zweimal wöchentlich eine Gynoflor Vaginaltablette angewendet wurde. Unter dieser Erhaltungstherapie konnte der anfängliche Behandlungserfolg aufrechterhalten werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Erhaltungstherapie mit Gynoflor einen Vorteil gegenüber einer niedrigdosierten vaginalen Estrogen-Monotherapie aufweist.
Daten zur endometrialen Sicherheit liegen mit Gynoflor nicht vor. Aufgrund der niedrigen Estrogendosis ist jedoch nicht mit einem relevanten Einfluss auf das Endometrium zu rechnen.