Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, die einzelnen Spraystösse des Nasensprays alternierend in beide Nasenöffnungen zu verabreichen (siehe Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation). Im Vergleich zu den Calcitonin-Ampullen ist die Bioverfügbarkeit des Nasensprays mit bis zu 25% deutlich geringer, während mit der Injektionslösung eine Bioverfügbarkeit um 70% erreicht wird.
Aufgrund eines Zusammenhangs des langfristigen Einsatzes von Calcitonin und des Auftretens maligner Erkrankungen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), sollte die Behandlung mit Calcitonin bei allen Indikationen auf die kürzeste mögliche Zeit mit der niedrigsten effektiven Dosis beschränkt werden.
Übliche Dosierung / Therapiedauer
Osteoporose
200 I.E. (= 2 Spraystösse von Miacalcic mite 100 oder 1 Spraystoss von Miacalcic 200)/d, eventuell auf mehrere Einzeldosen verteilt.
Die Bioäquivalenz von 1× 200 I.E. und 2× 100 I.E. wurde nicht geprüft, die Daten klinischer Studien belegen jedoch die Wirksamkeit beider Dosierungen.
Morbus Paget
Bei Morbus Paget beträgt die empfohlene Dosis 200 I.E./Tag (= 2 Spraystösse von Miacalcic mite 100) verteilt auf 2 Anwendungen pro Tag. In einigen wenigen Fällen können am Anfang der Therapie 2× 200 I.E./Tag erforderlich sein. Im Laufe der Behandlung kann auch mit dieser Applikationsform eine Dosisreduktion angestrebt werden.
Die Behandlungsdauer hängt von der therapeutischen Indikation und dem Ansprechen des Patienten ab. Ausnahmsweise (bei Kontraindikationen von Bisphosponaten, schwerer Niereninsuffizienz oder pathologische Frakturen) kann bis 6 Monate behandelt werden. Danach ist eine weitere Therapie nur nach engmaschiger Nutzenrisiko-Beurteilung (Tumorrisiko) zulässig.)
Algodystrophie (Neurodystrophische Störungen)
Die Diagnose von neurodystrophischen Störungen sollte frühzeitig gestellt und nach deren Bestätigung sofort mit der Behandlung begonnen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 200 I.E./Tag in 2 Einzeldosen während 2 bis 4 Wochen. Anschliessend können 3× 200 I.E. pro Woche bei einer Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen, je nach klinischem Ansprechen verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Spezielle Hinweise
Die alkalische Phosphatase im Serum und die Hydroxyprolin-Ausscheidung im Urin werden durch die Behandlung mit Miacalcic deutlich gesenkt, häufig sogar normalisiert. Die Schmerzen gehen völlig oder teilweise zurück.
In seltenen Fällen steigt die alkalische Phosphatase und Hydroxyprolin-Ausscheidung nach anfänglicher Senkung wieder an; in diesen Fällen muss der Arzt aufgrund des klinischen Bildes über die Weiterführung der Therapie entscheiden.
Einen bis mehrere Monate nach Absetzen von Miacalcic kann es erneut zu Störungen des Knochenstoffwechsels kommen, die einen erneuten Behandlungszyklus mit Miacalcic erforderlich machen.
Bei einigen Patienten können während der Langzeitbehandlung mit Calcitonin Antikörper gegen Calcitonin auftreten. Die klinische Wirksamkeit wird in der Regel jedoch nicht beeinflusst. Anzeichen von Wirkungsverlust («Escape»-Phänomen), die manchmal bei Langzeit-Therapie von Paget-Patienten beobachtet werden, beruhen wahrscheinlich auf einer Sättigung der Rezeptoren und stehen offenbar in keinem Zusammenhang mit der Entstehung von Antikörpern. Nach einem Therapieunterbruch spricht der Patient erneut auf Miacalcic an.
Bei Langzeitbehandlung mit dem Nasenspray wurden keine pathologischen Veränderungen der Nasenschleimhaut beobachtet.
Ältere Patienten / besondere Patientengruppen
Umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung von Miacalcic bei älteren Patienten haben keine Hinweise auf eine geringere Verträglichkeit oder die Notwendigkeit einer Dosisanpassung ergeben. Dasselbe gilt für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, obgleich in dieser Population keine speziellen Studien durchgeführt worden sind.
Kinder und Jugendliche
Miacalcic soll Kindern höchstens für einige Wochen verabreicht werden, sofern der Arzt eine längere Behandlungsdauer nicht für zwingend notwendig erachtet. Zur Langzeitbehandlung von Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.