Unerwünschte Wirkungen

Die Schätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf der gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen.
Basierend auf gepoolten Daten aus klinischen Studien, in denen 2‘499 Patienten mit Augeninfektionen, inklusive akuter Konjunktivitis, mit Fucithalmic® Tropfgel behandelt wurden, lag die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bei 11,3%.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind verschiedene Reaktionen an der Anwendungsstelle, wie Schmerzen, Juckreiz und Reizung/Unbehagen in und um die Augen, die bei ungefähr 8,5% der Patienten auftraten, gefolgt von einer Unschärfe der Sicht, die bei 1,2% der Patienten auftraten. Nach der Markteinführung wurden bei wenigen Patienten Angiödeme festgestellt.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach MedDRA SOC aufgelistet, wobei die Häufigsten zuerst gelistet sind. Innerhalb der Frequenz-Gruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Augenerkrankungen
Häufig: Unschärfe der Sicht
Gelegentlich: Oedem des Augenlids, verstärkte Tränenbildung
Selten: Verschlechterung der Konjunktivitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Angiödem, Ausschlag
Selten: Urticaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerz an der Anwendungsstelle (inklusive Brennen der Augen und Stechen der Augen), Pruritus an der Anwendungsstelle, Unbehagen/ Reizungen an der Anwendungsstelle
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.