Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die Gabe von Actilyse sollte durch einen mit dieser Therapie erfahrenen Arzt erfolgen und entsprechend überwacht werden.
Actilyse sollte so früh wie möglich nach Eintritt der Symptome appliziert werden.
Die rekonstituierte Lösung wird intravenös angewendet und soll unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (siehe auch «Art der Anwendung» und «Sonstige Hinweise»).
Akuter Myokardinfarkt
a) 90-Minuten-Dosierungsschema für Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen die Therapie innerhalb von 6 Stunden nach Symptomeintritt begonnen werden kann.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥65 kg:
·15 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von
·50 mg als intravenöse Infusion über die ersten 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von
·35 mg über 60 Minuten, bis die Maximaldosis von insgesamt 100 mg erreicht ist.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg sollte die Gesamtdosis nach folgendem Schema gewichtsabhängig angepasst werden:
·15 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von
·0,75 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über die ersten 30 Minuten (maximal 50 mg), unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von
·0,5 mg/kg über 60 Minuten (bis maximal 35 mg).
b) 3-Stunden-Dosierungsschema für Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen die Therapie innerhalb von 6-12 Stunden nach Symptomeintritt begonnen werden kann. Das folgende Schema entspricht dem bisher empfohlenen langsamen Ablauf der Verabreichung.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥65 kg:
·10 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von
·50 mg als intravenöse Infusion über die erste Stunde, unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von
·40 mg über 2 Stunden, bis die Maximaldosis von insgesamt 100 mg erreicht ist.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg:
·10 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von
·einer intravenösen Infusion über 3 Stunden bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht.
Begleittherapie:
Es wird empfohlen die antithrombotische Begleittherapie entsprechend den derzeitigen internationalen Richtlinien zur Behandlung von Myokardinfarkt mit ST-Hebung durchzuführen.
Akute massive Lungenembolie
Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥65 kg:
Eine Gesamtdosis von 100 mg sollte über 2 Stunden verabreicht werden. Am meisten Erfahrungen wurden mit folgendem Dosierungsschema gesammelt:
·10 mg als intravenöser Bolus über 1-2 Minuten, unmittelbar gefolgt von
·90 mg als intravenöse Infusion über 2 Stunden bis die maximale Gesamtdosis von 100 mg erreicht ist.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg:
·10 mg als intravenöser Bolus über 1-2 Minuten, unmittelbar gefolgt von
·einer intravenösen Infusion über 2 Stunden bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht.
Begleittherapie:
Nach der Actilyse-Behandlung sollte die Heparin-Therapie einsetzen (oder fortgesetzt werden), wenn die aPTT-Werte unter dem doppelten oberen Grenzwert der Normalwerte liegen. Die Infusion sollte auf einen aPTT-Erhaltungswert von 50 – 70 Sekunden (1,5- bis 2,5-facher Referenzwert) eingestellt werden.
Akuter ischämischer Hirnschlag
Die empfohlene Gesamtdosis beträgt 0,9 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht (insgesamt höchstens 90 mg), beginnend mit 10% der Gesamtdosis als initialer intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt vom Rest der Gesamtdosis als intravenöse Infusion über 60 Minuten.
Die Behandlung muss so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptomeintritt eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vor der Behandlung muss durch geeignete bildgebende Verfahren (z.B. Computertomographie des Schädels oder ein anderes bildgebendes Verfahren, das in der Lage ist, eine Blutung nachzuweisen) eine intrakranielle Blutung ausgeschlossen werden. Die Wirkung der Behandlung ist zeitabhängig. Das bedeutet, dass eine frühzeitigere Behandlung die Wahrscheinlichkeit für einen günstigen Verlauf erhöht (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Begleittherapie:
Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosierungsregimes in Kombination mit Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn wurde nicht genügend untersucht. Daher sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Actilyse wegen eines erhöhten Blutungsrisikos die Gabe von intravenösem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure vermieden werden. Sofern Heparin anderweitig indiziert erscheint (z.B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen), darf die Dosis 10'000 I.E. täglich subkutan nicht überschreiten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actilyse bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Actilyse ist zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Für Jugendliche über 16 Jahren siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ältere Patienten
Zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen, die älter als 80 Jahre sind siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine klinischen Daten vor.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös angewendet werden und ist für die unmittelbare Anwendung bestimmt.
Für die Anleitung zur Rekonstitution der Lösung und Anwendung bitte auch die Angaben in der Rubrik «Sonstige Hinweise» unter «Hinweise für die Handhabung» beachten.