Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Ganciclovir präzipitiert in Paraben-haltigen Lösungen.
Cymevene darf nicht mit anderen intravenösen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Lösung
Die rekonstituierte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität für die Lösung in der Durchstechflasche wurde für 12 Stunden bei 25 °C gezeigt. Nicht im Kühlschrank lagern (2-8 °C) oder einfrieren. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen der Infusionslösung
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. im Kühlschrank bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel (Trockensubstanz) nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Aufgrund des kanzerogenen und mutagenen Potenzials von Cymevene ist bei der Handhabung Vorsicht geboten. Inhalation oder direkter Kontakt der Trockensubstanz oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden. Cymevene Lösungen sind alkalisch (pH-Wert von ungefähr 11). Die Verwendung von Gummihandschuhen und Schutzbrille wird empfohlen. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontakts sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen; bei Augenkontakt nur mit Wasser gründlich spülen, während 15 Minuten.
Es wird empfohlen, während des Rekonstituierens und beim Abwischen der Aussenflächen der Flasche/des Deckels und des Tisches nach dem Rekonstituieren Einweghandschuhe zu tragen.
Zubereitung der rekonstituierten Cymevene-Lösung
Stammlösung:
1. Den Inhalt einer Durchstechflasche mit lyophilisiertem Cymevene (500 mg) in 10 ml aqua ad injectabilia durch kräftiges Schütteln auflösen. Klarheit der Stammlösung kontrollieren. Bakteriostatisches aqua ad injectabilia mit Parabenen darf nicht verwendet werden, da es mit dem sterilen lyophilisierten Wirkstoff von Cymevene inkompatibel ist und einen Niederschlag verursachen kann.
2. Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um eine vollständige Benetzung des Arzneimittels zu gewährleisten. Weiter schwenken, bis eine klare rekonstituierte Lösung vorliegt. Die rekonstituierte Lösung sollte auf Vorhandensein von Feststoffpartikeln überprüft werden, bevor mit der Zubereitung der Beimischung fortgefahren wird.
3. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich verwendet werden. Wird sie nicht unverzüglich verwendet, unterliegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Infusionslösung:
Das benötigte Volumen der Stammlösung (50 mg/ml) entnehmen und zur Infusionslösung (gewöhnlich 100 ml, deren Konzentration nicht höher als 10 mg/ml sein sollte) für die Verabreichung während einer Stunde zugeben. Folgende Infundibilia sind kompatibel mit Cymevene: physiologisches NaCl, Glukose 5%, Ringer, Ringer-Laktat.
Die Infusionslösung sollte sobald wie möglich verabreicht werden. Erfolgt die Anwendung nicht direkt nach der Zubereitung, unterliegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung der Infusionslösung vor der Anwendung der Verantwortlichkeit des Anwenders. Die Infusionslösung sollte jedoch nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Entsorgung unbenutzter/abgelaufener Arzneimittel
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden. Arzneimittel sollten nicht im Abwasser entsorgt werden, und eine Entsorgung im Haushaltsmüll ist zu vermeiden.
Was die Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen spitzen/scharfen medizinischen Gegenständen anbelangt, so sind folgende Punkte strikt einzuhalten:
-Nadeln und Spritzen dürfen keinesfalls wiederverwendet werden.
-Alle benutzten Nadeln und Spritzen in einen durchstechsicheren entsorgbaren Spezialbehälter geben.
-Den vollen Behälter und das Verabreichungssystem im Einklang mit den vor Ort geltenden Vorschriften der Entsorgung zuführen.