Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen Brennen, Juckreiz, Schmerz und Erythem an der Applikationsstelle.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Skinoren Crème berichtet wurden und zusätzliche Berichte nach Markteinführung mit der Häufigkeit unbekannt:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, geschwollenes Gesicht, Urtikaria (im Rahmen von Überempfindlichkeit).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufigkeit unbekannt: Verschlechterung von Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Seborrhoe, Akne, Hautdepigmentierung.
Selten: Cheilitis.
Häufigkeit unbekannt: Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Brennen, Pruritus, Erythem.
Häufig: Exfoliation, Schmerzen, Trockenheit, Verfärbung, Reizung.
Gelegentlich: Parästhesie, Dermatitis, leichter Schmerz, Ödem.
Selten: Bläschen, Ekzem, Wärmegefühl, Ulkus.
Im Allgemeinen nehmen lokale Hautreizungen im Verlauf der Behandlung ab.
Pädiatrische Population
In klinischen Studien, in die Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren eingeschlossen wurden (454/1336; 34%), war die lokale Verträglichkeit von Skinoren Crème bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.