Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Rekonstitutionen und Verdünnung in anderer als empfohlener Weise kann zu unvollständiger Verfügbarkeit der Bioaktivität und/oder zu biologisch inaktivem Protein führen. Der Gebrauch von bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke oder von 0.9%iger Natriumchloridlösung sollte wegen erhöhter Aggregatbildung vermieden werden.
Der fertigen Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt und gleichzeitig verabreicht werden. Es wird empfohlen, keine Applikationsmaterialien zu verwenden, bei denen eine Filterung des Proleukins eingeschaltet wird, da Bioassays einen signifikanten Verlust von Aldesleukin durch Filtration aufzeigten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels gemäss den Anweisungen konnte die chemische und physikalische Stabilität bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank und bei Raumtemperatur (2 °C bis 30 °C) nachgewiesen werden.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das zubereitete Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, obliegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung der Verantwortung des Anwenders, wobei normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, einschliesslich der Infusionszeit.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das rekonstituierte Produkt sowie die verdünnte Lösung können bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und Verdünnung
Die Injektionsflasche enthält einen 20% Entnehmbarkeitszuschlag. Die Trockensubstanz wird mit 1.2 ml aqua ad iniectabilia aufgelöst. Da der Inhalt der Flasche unter Unterdruck steht, sollte das aqua ad iniectabilia vorsichtig gegen die Seitenwand gerichtet eingebracht werden, um Schaumbildung zu vermeiden. Danach vorsichtig schwenken, bis sich das Proleukin gelöst hat. Nicht schütteln.
Von dieser gebrauchsfertigen Lösung wird 1.0 ml (entsprechend 18×106 IE Aldesleukin) entnommen. Die gesamte Tagesdosis von rekonstituiertem Aldesleukin sollte nach Bedarf in bis zu 500 ml einer 5% Glukose-Infusionslösung mit einem Zusatz von 0.1% Humanalbumin verdünnt werden und über 24 Stunden infundiert werden.
Herstellungsanweisung
Humanalbumin sollte vor Zugabe des rekonstituierten Aldesleukins zur Glukoselösung gegeben und mit ihr vermischt werden. Das Humanalbumin wird zum Schutz vor Verlust der Bioaktivität benötigt.
Proleukin enthält keine Konservierungsmittel, so dass es erforderlich ist, die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen herzustellen.