Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Proleukin soll nur unter Aufsicht eines mit der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden, welcher die notwendigen hämatologischen und blutchemischen Laboruntersuchungen und die klinische Überwachung (inklusive EKG, evtl. Belastungs-EKG, Thorax-Rx arterielle Blutgasanalyse, Blutdruck, Puls, Mentalstatus, Urinausscheidung) gewährleistet. Eine angemessene Durchführung der Behandlung erfordert geeignete (auch intensiv-medizinische) Einrichtungen, inklusive die Möglichkeit zur maschinellen Beatmung.
Äusserste Vorsicht und sorgfältige Überwachung ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären und pulmonalen Erkrankungen, mit veränderter Bewusstseinslage, oder mit eingeschränkter Funktion von Leber oder Niere.
Es sollte ein Thallium-Belastungstest durchgeführt werden, um das Nichtvorhandensein von Bewegungsstörungen der Herzwand zu dokumentieren. Vor Beginn der Therapie sollte eine angemessene Lungenfunktion (FEV1 >2 Liter oder 75% des Normwertes bezogen auf Grösse und Alter) belegt werden.
«Capillary leak syndrome»: Es liegen Berichte über Fälle von schwerem «capillary leak syndrome» mit tödlichem Ausgang vor. Das «capillary leak syndrome» tritt gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Behandlung auf. Es ist eine sorgfältige Überwachung der Kreislauf- und Atemfunktion erforderlich. Bei Auftreten eines «capillary leak syndrom» sollte die Proleukin-Behandlung abgebrochen werden.
Pleura- und Perikardergüsse sollten vor Beginn einer Proleukin-Therapie behandelt werden.
Autoimmunerkrankungen: Proleukin kann eine bevorstehende Autoimmunerkrankung exazerbieren und lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. Über Aktivierung einer stummen Crohn-Krankheit nach Behandlung mit Proleukin wurde berichtet.
Weil nicht bei allen Patienten, die Interleukin-2-assoziierte Autoimmunphänomene entwickeln, eine vorbestehende Autoimmunerkrankung bekannt ist, sind entsprechende Vorsicht und ein enges Monitoring auf Schilddrüsenerkrankungen oder andere potentielle Autoimmunerkrankungen angezeigt.
Zentralnervensystem: Bei Patienten, die eine schwere Lethargie oder Schläfrigkeit entwickeln, ist die Proleukinverabreichung abzubrechen; eine fortgesetzte Verabreichung kann zu Koma führen.
Proleukin kann Krankheitssymptome bei Patienten mit medizinisch unerkannten oder unbehandelten ZNS-Metastasen verschlimmern. Vor Erhalt einer Proleukintherapie sollten alle Patienten eine angemessene Abklärung und Behandlung der ZNS-Metastasen erhalten.
Patienten können unter der Behandlung mit Proleukin Veränderungen des mentalen Zustandes erleiden, einschliesslich Erregbarkeit, Verwirrung oder Depression. Obwohl nach Behandlungsabbruch üblicherweise reversibel, können diese Veränderungen des mentalen Zustandes über mehrere Tage anhalten. Proleukin kann das Ansprechen des Patienten auf Psychopharmaka verändern (s. «Interaktionen»).
Infektionen: Es wurde über erhöhte Häufigkeit und/oder Schwere von lokalen Infektionen an der Katheterstelle berichtet. Patienten mit zentralen Zugängen sollten prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden. Mit Ausnahme von mehreren durch Escherichia coli verursachten Harnwegsinfekten waren Staphylococcus aureus oder Staphylococcus epidermidis die primären verursachenden Erreger.
Vorbestehende bakterielle Infektionen sollten vor Beginn einer Proleukintherapie behandelt werden.
Störungen des Glukose-Stoffwechsels: Es besteht die Möglichkeit von Störungen im Glukose-Stoffwechsel. Die Blut-Glukose sollte überwacht werden; spezielle Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes geboten.
Ältere Patienten können empfindlicher auf die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Proleukin reagieren.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.