Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus Studien zur Toxizität nach wiederholter okülärer Verabreichung lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. Untersuchungen zur Genotoxizität von Tobramycin und Dexamethason verliefen negativ.
Dexamethason erwies sich nach ökulärer Verabreichung bei Mäusen und Kaninchen, als teratogen (Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen). Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können. In Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Tobramycin nachgewiesen.
Tierexperimente ergaben Hinweise auf eine neuro- und nephrotoxische Wirkung beim Fötus nach systemischer Anwendung höherer Dosen. Die Auswirkungen nach topischer Applikation sind nicht untersucht worden.
Karzinogenität
Karzinogenesestudien mit Tobramycin in Ratten ergaben keinen Verdacht auf ein kanzerogenes Potential. Karzinogenesestudien wurden mit Dexamethason nicht durchgeführt.