Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Tobramycin auftreten. Der Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen variiert von lokalen Effekten bis zu generalisierten Reaktionen, wie Erythem, Juckreiz, urtikariellen Hautausschlägen, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können auftreten. Bei Patienten, die gegenüber topisch verabreichtem Tobramycin sensibilisiert sind, ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden in Betracht zu ziehen.
Schwere Nebenwirkungen, einschliesslich Neuro-, Oto- und Nephrotoxizität können bei Patienten auftreten, die systemisch mit Aminoglykosiden behandelt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tobradex Augentropfen/Augensalbe mit systemischen Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten.
Tobradex Augentropfen/Augensalbe dürfen/darf Patienten, bei denen eine neuromuskuläre Erkrankung wie Myasthenia gravis oder Parkinson bekannt ist oder vermutet wird, nur mit Vorsicht verordnet werden. Aufgrund ihrer potenziellen Auswirkung auf die neuromuskuläre Funktion können Aminoglykoside zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen.
Wie auch bei anderen Antibiotika besteht bei einer Langzeitanwendung von TobraDex die Möglichkeit des Überwucherns resistenter Erreger. Bei Auftreten von Superinfektionen sollte eine entsprechende Therapie begonnen werden.
Längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden am Auge kann zu erhöhtem Augeninnendruck und/oder Glaukom führen mit Schädigung des Sehnerves, reduzierter Sehschärfe und eingeschränktem Blickfeld. Bei prädisponierten Patienten kann die Erhöhung des intraokulären Drucks bereits nach einer Woche Behandlung auftreten.
Werden Kortikosteroide länger als 10 Tage angewendet, ist der Augeninnendruck regelmässig zu kontrollieren. Dies ist besonders bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da bei ihnen das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks höher ist und die Drucksteigerung schneller auftreten kann.
Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden kann zur Ausbildung einer posterioren subkapsulären Katarakt führen. Dieses Risiko ist bei bestimmten Populationen, z.B. bei Diabetes mellitus, besonders erhöht.
Kortikosteroide können die Entwicklung von bakteriellen, viralen, mykotischen oder parasitischen Infektionen begünstigen sowie deren klinische Symptome maskieren.
Bei längerer Anwendung des Präparates, insbesondere im Falle einer Hornhautulzeration, sollte an das Risiko einer Mykose gedacht werden. Bei Auftreten einer Mykose sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.
Topische Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung der Kornea verlangsamen. Topisch verabreichte NSAR können die Wundheilung auch verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Gabe von NSAR und topischen Steroiden kann zu verstärkten Heilungsproblemen führen (siehe “Interaktionen“).
Bei Vorliegen von Krankheiten, die mit einem Dünnerwerden der Sklera oder der Kornea einhergehen, können bei Anwendung topischer Kortikosteroide Perforationen auftreten.
Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und mit CYP3A4 Inhibiotren (inklusive Ritonavir und Cobicistat) behandelten Patienten (siehe “Interaktionen”) ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichen.
Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Die Anwendung von TobraDex sollte, wie bei allen Kortikosteroiden und Antibiotikapräparaten, nur nach sorgfältiger ophthalmologischer Kontrolle erfolgen.
Bei akuten purulenten Augeninfektionen können Kortikosteroide das Krankheitsbild verschleiern oder bei bestehender Infektion zu einer Verschlechterung führen.
Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
TobraDex Augentropfensuspension ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur Injektion bestimmt.
Kontaktlinsenträger
TobraDex Augentropfensuspension enthält Benzalkonium, einen Konservierungsstoff, der Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Wenn während der Behandlung Linsen getragen werden dürfen, müssen zur Behandlung mit TobraDex Augentropfensuspension die Linsen herausgenommen werden und mindestens 15 Minuten bis zur Wiedereinsetzung gewartet werden.