Präklinische Daten

In systemischen Verträglichkeitsstudien nach wiederholter subkutaner und dermaler Verabreichung zeigte MPA das Wirkungsprofil eines typischen Glukokortikoids. Aus diesen Ergebnissen lässt sich ableiten, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan selbst unter extremen Bedingungen wie dem grossflächigen Auftragen und/oder Okklusion nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, die über die typischen systemischen Glukokortikoideffekte hinausgehen.
Mutagenität
Weder in-vitro Untersuchungen zur Erfassung von Genmutationen in Bakterien- und Säugetierzellen noch in-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Erfassung von Chromosomen- und Genmutationen ergaben Hinweise auf ein genotoxisches Potential von MPA.
Karzinogenität
Spezifische Tumorigenitätsstudien mit MPA wurden nicht durchgeführt.
Der Kenntnisstand über die Struktur, den pharmakologischen Wirkmechanismus und die systemischen Verträglichkeitsstudien für Langzeitanwendung deutet nicht auf ein gesteigertes Risiko für das Auftreten von Tumoren hin.
Da eine systemisch wirksame immunsuppressive Exposition bei dermaler Anwendung von Advantan unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nicht erreicht wird, ist kein Einfluss auf das Auftreten von Tumoren zu erwarten.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsstudien mit Advantan ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert.
Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit von MPA und Advantan-Formulierungen auf der Haut und der Schleimhaut wurden keine Befunde, ausser den für die Glukokortikoide bekannten topischen Nebenwirkungen, festgestellt.
MPA zeigte kein Sensibilisierungspotential auf der Meerschweinchenhaut.