ZusammensetzungWirkstoffe
Ofloxacinum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augensegmentes und der Adnexe, wie Konjunktivitis, Blepharitis und Blepharokonjunktivitis, welche durch empfindliche Keime hervorgerufen werden.
Dosierung/AnwendungErwachsene
4× tgl. 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Die Dosierung kann je nach den pathologischen Gegebenheiten erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei Kindern ist allerdings begrenzt. Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung») oder gegen chemisch verwandte Chinolonderivate.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNicht anwenden bei Infektionen mit Beteiligung der tieferen Augenstrukturen.
Während der Behandlung mit Floxal sind unnötige Sonnen- oder Ultraviolettlicht-Exposition (z.B. Höhensonne, Solarium o.ä.) zu vermeiden (mögliche Photosensibilität).
Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschliesslich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Floxal sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.
InteraktionenWährend der Behandlung mit Floxal sollten keine anderen Augenpräparate, die Schwermetalle (z.B. Zn) enthalten, verwendet werden, da mit einem Wirkungsverlust von Floxal zu rechnen ist.
Schwangerschaft, StillzeitTierstudien haben dosisabhängige unerwünschte Effekte der oralen Anwendung von Ofloxacin auf die Föten gezeigt (Teratogenität). Es existieren jedoch keine kontrollierten Humanstudien. Obwohl bei lokaler Anwendung keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, und die täglich lokal applizierte Menge des Ofloxacins nur etwa 0,2% der therapeutisch notwendigen oralen Dosis entspricht, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei zwingender Indikation und unter Berücksichtigung der therapeutischen Alternativen erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Augentropfen können – auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch – kurz nach der Verabreichung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen einschränken. Diese Behinderung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
«sehr selten» (<1/10'000)
oder nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: vorübergehendes Stechen, leichte Schmerzen nach Applikation, Lichtempfindlichkeit.
Selten: corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie:
Gelegentlich: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Urticaria, Erythem, Pruritus), systemische anaphylaktische Reaktionen (Asthma, Dyspnoe).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Geruchs- und Geschmacksstörungen.
Unter systemischer Fluorchinolonbehandlung können Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen auftreten, die eine chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungVersehentliche orale Einnahme von Floxal, Augentropfen birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal, Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01AX11
Wirkungsmechanismus
Antibakterielles Chemotherapeutikum (Gyrasehemmer).
Floxal, Augentropfen sind eine 0,3%ige sterile Zubereitung von Ofloxacin zur Lokalanwendung am Auge. Ofloxacin ist ein Fluorchinolon und hemmt die Bakterien-DNS-Gyrase. Die Gyrase katalysiert die Spiralisierung und Entspiralisierung der chromosomalen und extrachromosomalen Bakterien-DNS. Sie ermöglicht so die Transkription und Replikation der Desoxyribonukleinsäure. Ofloxacin wirkt durch Hemmung der Gyrase bakterizid.
Das Wirkungsspektrum von Ofloxacin umfasst die wesentlichen Keime, welche bei einer Oberflächeninfektion des äusseren Auges auftreten.
Ofloxacin ist normalerweise gegen Pathogene wirksam, die sich gegen Aminoglykoside (inkl. Gentamicin), Penicilline, Cephalosporine, Tetrazykline und Makrolide als resistent gezeigt haben. Innerhalb der Gruppe der fluorierten Chinolone besteht Kreuzresistenz.
Nachfolgend eine Auswahl von pathogenen Erregern am Auge geordnet nach Sensibilität gegen Ofloxacin:
Sensible Keime (MHK90 ≤4 µg/ml)
Staphylococcus aureus (inkl. methicillin-resistente) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
Mässig sensible Keime (4< MHK90 <16 µg/ml)
Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, Clostridien.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die Pharmakokinetik beim Menschen wurde nicht untersucht.
Die nachfolgenden Daten stammen alle aus Tierversuchen:
Nach der lokalen Gabe von 1 Tropfen Ofloxacin 0,3% konnten bei Kaninchen bakterizide Konzentrationen in der Tränenflüssigkeit während mindestens 30 Min. gemessen werden.
1 Einzeldosis Augensalbe (1 cm Salbenstrang) enthält 20% mehr Wirkstoff als 1 Tropfen der Floxal, Augentropfen. Aufgrund des guten Verweilens der Salbe im Konjunktivalsack kann für diese Form von mindestens gleichwertigen Wirkstoff-Konzentrationen wie bei den Augentropfen ausgegangen werden.
Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass sich Ofloxacin nach lokaler Applikation in Hornhaut, Bindehaut, Augenmuskel, Sklera, Iris, im Ziliarkörper und in der Vorderkammer nachweisen lässt.
Bei einer einmaligen Applikation von ca. 1 cm Salbenstrang (entspricht 0,12 mg Ofloxacin) erreichten die Konzentrationen in der Konjunktiva und der Sklera mit 9,72 µg/g bzw. 1,61 µg/g nach 5 Minuten ihr Maximum. Danach fielen die Konzentrationen langsam ab.
Kammerwasser- und Hornhautkonzentrationen erreichten nach 1 Stunde mit 0,69 µg/g bzw. 4,87 µg/g ihr Maximum.
Daten zur systemischen Belastung nach lokaler Applikation von Floxal am Auge liegen nicht vor. Somit können keine Angaben über das Ausmass der systemischen Resorption gemacht werden.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenMehrere in vitro- und in vivo Tests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung.
Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung. Bei systemischer Gabe von Ofloxacin an Versuchstieren wurden degenerative Veränderungen der Gelenkknorpel beobachtet. Die Gelenkknorpelschäden traten dosisabhängig und altersabhängig auf. (Je jünger die Tiere waren, desto stärker ausgeprägt waren die Schädigungen.)
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Für jede Anwendung einen neuen Behälter verwenden und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie in der Faltschachtel aufbewahrt werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer55383 (Swissmedic).
PackungenFloxal UD, Augentropfen: 30 Unidosen zu 0,5 ml. (A)
ZulassungsinhaberinBausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
Stand der InformationApril 2021
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