ZusammensetzungWirkstoff: Oxybuprocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitAugentropfen in Einzeldosen: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenKlinische oder paraklinische Untersuchungen des Augapfels wie:
·Tonometrie;
·Tonographie;
·Gonioskopie.
Kleinchirurgie am vorderen Augapfelsegment:
·Entfernung oberflächlicher metallischer Fremdkörper auf der Hornhaut;
·Entfernung von Fremdkörpern auf der Bindehaut (metallische, vegetabile, Bindehautkonkremente);
·Entfernung des Nahtmaterials bei Hornhaut- oder Bindehautnähten nach Staroperation, Strabotomie, Netzhautablösung, Glaukom, etc.
Klinische Untersuchung der Tränenwege: Spülung der Tränenwege mit den Tropfen in unverdünnter Anwendung vor Dilatation oder Sondierung.
Dosierung/AnwendungFür die Tonometrie: in der Regel 1 Tropfen 1 Minute vor der Untersuchung.
Für die Fremdkörperentfernung: 3 Instillationen von 1-2 Tropfen können in Abständen von 90 Sekunden wiederholt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Oxybuprocain.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNicht injizieren.
Wiederholte Instillationen sind zu vermeiden. Der Patient soll deshalb das Mittel nicht von sich aus anwenden.
Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich für Untersuchungen am Augapfel und kleinchirurgische Eingriffe bestimmt. Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel, schwerer Myasthenie, Hypotonie, Herzkrankheiten (Herzinsuffizienz, Arrhythmien) und Epilepsie ist es mit Vorsicht zu verabreichen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Bei Trägern von Kontaktlinsen muss die Anwendung ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen.
InteraktionenSteigerung der Wirkung von Succinylcholin und der Sympathomimetika.
Herabsetzung der Wirkung der Sulfonamide und der Betablocker.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind keine Studien bei schwangeren Frauen oder Tieren verfügbar. Bei der Anwendung des Präparates ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenAugen
Die Langzeitanwendung dieser Augentropfen kann Hornhautläsionen zur Folge haben. Eine einmalige Anwendung bewirkt bereits kleine Läsionen des Hornhautepithels; die wiederholte Anwendung, insbesondere über einen längeren Zeitraum kann eine Verschlimmerung der epithelialen Läsionen und schwere toxische Reaktionen, eine Totalerosion mit schlechter Prognose (rezidivierende Erosion) und Infiltrationen des Stroma (ähnlich der neuroparalytischen Keratitis) bewirken. Katarakt, erhöhter Augeninnendruck.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Allenfalls leichtes Brennen nach der Instillation.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Nebenwirkungen infolge systemischer Resorption
Allergische Reaktionen, Krämpfe, anaphylaktischer Schock, Hypotonie, Synkopen.
ÜberdosierungAllfällige Wirkungen einer Überdosierung wie Krämpfe, Schock oder Herzstillstand werden symptomatisch behandelt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: S01HA02
Oxybuprocain-Hydrochlorid ist ein Ester der Paraaminobenzoesäure, der durch Herabsetzung der Erregbarkeit und Leitfähigkeit der Nerven wirkt, wobei der Wirkungsort im Wesentlichen die Zellmembran ist.
Die lokalanästhetische Wirkung tritt 30 Sekunden nach Instillation der Tropfen ein und hält 10-15 Minuten an.
PharmakokinetikDer systemische Übertritt nach topischer Applikation erfolgt rasch und ist erheblich.
Der Blutspiegel hängt von der verabreichten Gesamtdosis ab. Die anästhetische Wirkung verschwindet nach 20-60 Minuten.
Oxybuprocain wird durch die Cholinesterasen im Plasma und die Esterasen in der Leber in 3-Butoxy-4-aminobenzoesäure hydrolysiert, welche hauptsächlich in Glukuronsäure-konjugierter Form ausgeschieden wird (zu über 80%).
Präklinische DatenEs sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure soll nicht mit Natriumhypochlorithaltigen Lösungen gemischt werden, um den Abbau von Oxybuprocain und eine braune Verfärbung der Lösung zu vermeiden.
Haltbarkeit
Die Einzeldosenbehälter sind im ungeöffneten Blister bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar. Die Aufbrauchsfrist nach Öffnen des Blisters beträgt 1 Monat. Die Einzeldosen sind sofort nach Öffnen des Behälters zu verwenden. Einzeldosenbehälter nach der ersten Anwendung wegwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Die ungeöffneten Einzeldosenbehälter in der Packung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Zulassungsnummer51523 (Swissmedic).
PackungenSchachtel mit 20× 0,4 ml (B).
ZulassungsinhaberinTHEA Pharma S.A., CH-8200 Schaffhausen.
Stand der InformationSeptember 2014.
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