Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit bereits bestehender Herzerkrankung einschliesslich Angina pectoris, kardialer Stauungsinsuffizienz oder Arrhythmie muss Imukin vorsichtig angewandt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es konnten keine direkten kardiotoxischen Wirkungen bei der Imukintherapie festgestellt werden. Jedoch kann die Verabreichung von Imukin akute, grippeähnliche Symptome wie Fieber oder Schüttelfrost induzieren, durch welche vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlimmert werden können.
Während der Imukin-Therapie wurden reversible Neutropenie und Thrombozytopenie, welche schwerwiegend und dosis-abhängig sein können, beobachtet. Vorsicht ist geboten, wenn Imukin an myelosupressive Patienten verabreicht wird.
Patienten mit einer Leberinsuffizienz sollten ebenfalls mit Vorsicht behandelt werden. Bereits 7 Tagen nach Therapiebeginn konnten Erhöhungen der ASAT und/oder ALAT beobachtet werden. Diese schienen bei Patienten jünger als einem Jahr häufiger aufzutreten als bei älteren Patienten. Die Transaminase-Erhöhungen zeigten sich bei der Senkung der Dosis oder bei einem Therapie-Unterbruch als reversibel.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Anfallserkrankung und/oder beeinträchtigter ZNS-Funktion.
Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten mit Vorsicht behandelt werden, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer Interferon gamma-Akkumulation bei wiederholter Verabreichung steigt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Interferon gamma mit anderen heterologen Serumproteinen oder immunologischen Präparaten (z.B. Impfstoffen) ist zu vermeiden, da das Risiko einer unerwarteten oder verstärkten Immunantwort besteht.
Patienten, die mit Imukin behandelt werden, sowie deren Angehörigen sollten über das mit der Behandlung verbundene Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgeklärt werden. Hält der Arzt eine Behandlung zu Hause für wünschenswert, sollten Anweisungen für eine korrekte Anwendung gegeben werden.
Zusätzlich zu den Tests, die normalerweise zur Kontrolle von Patienten mit chronischer Granulomatose erforderlich sind, müssen folgende Untersuchungen vor Beginn der Behandlung mit Imukin sowie in vom Arzt festgelegten Zeitabständen durchgeführt werden: hämatologische Untersuchungen wie vollständiges Blutbild, Differentialblutbild und Thrombozytenzahl; biochemische Blutparameter einschliesslich Nieren- und Leberfunktionswerte; Urinanalyse (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Mehr als 900 mit Imukin als Monotherapie in klinischen Prüfungen behandelte Patienten wurden auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Interferon gamma in einem empfindlichen Radioimmunopräzipitationsassay getestet, der sowohl neutralisierende als auch nicht neutralisierende Antikörper ermittelt. Bei nur einem Patienten war der durchgeführte Test einmal positiv. Interferon gamma-1b ist ein exogenes Protein, welches während der Behandlung zu einem Auftreten von Antikörpern führen kann.
Der Stopfen der Stechampulle von Imukin enthält natürliches Gummi (ein Latexderivat), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Stechampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.