Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark wirksamen Kortikosteroids wie Fluticasonpropionat soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Anwendung von Fluticasonpropionat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Solche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide sollte Cutivate unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Systemische Steroidwirkungen
Bei einigen Patienten kann es infolge einer erhöhten systemischen Resorption topischer Kortikosteroide zu Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) kommen. Ausserdem kann eine systemische Resorption durch eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)Achse zu einer Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz führen. In diesem Fall ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
Auch ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer NNR-Insuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Vor allem kann eine langandauernde Anwendung grosser Mengen topischer Kortikosteroide auf ausgedehnten, insbesondere entzündlich veränderten Hautarealen zu einer Unterdrückung der NNR-Funktion führen. Bei Erwachsenen ist eine Unterdrückung der NNR-Funktion (morgendlicher Plasmakortisolspiegel <5 µg/dl) unter Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich, falls nicht mehr als 50% der Körperoberfläche mit nicht mehr als 20 g Salbe pro Tag behandelt werden .
Das Risiko für systemische Wirkungen ist erhöht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum sowie bei Anwendung auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können.
Pädiatrische Patienten
Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen topischer Kortikosteroide resorbieren und daher anfälliger für systemische unerwünschte Wirkungen sein. Dies ist auf die unreife Hautbarriere und das im Vergleich zu Erwachsenen grössere Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht zurückzuführen. Bei Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen auch ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der NNR-Funktion kommen kann.
Für Kinder unter 1 Jahr liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über eine Behandlungsdauer bis maximal 4 Wochen vor. Der Einfluss auf das sich entwickelnde Immunsystem in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.
Anwendung im Gesicht
Die Gesichtshaut neigt bei längerdauernder Behandlung mit starkwirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Hautveränderungen als die übrigen Hautpartien. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.
Stark wirksame Kortikosteroide wie Fluticasonpropionat sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
Unerwünschte Wirkungen an den Augen
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu eines Okklusivverbandes begünstigt. Die Haut sollte deshalb vor Anlegen eines frischen Verbandes desinfiziert werden.
Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
Bei atopischer Dermatitis können nach abruptem Absetzen topischer Kortikosteroide vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound), insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Cutivate sollte deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.
Die Psoriasis-Behandlung mit Kortikosteroiden kann mit gewissen Risiken verbunden sein, da es zu Hautatrophie, Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer systemischen Toxizität infolge herabgesetzter Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Topische Kortikosteroide werden gelegentlich zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich eines chronischen Ulcus cruris angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
Hilfsstoffe
Cutivate Salbe enthält Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen daher eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Cutivate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.