Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, weshalb Sufenta/- forte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte, es sei denn, es ist klar notwendig.
Sufentanil passiert die menschliche Plazenta schnell mit einem linearen Anstieg bei steigender mütterlicher Konzentration. Ein Verhältnis von 0,81 wurde für das Verhältnis umbilikal-venöse: maternal-venöse Konzentration bestimmt.
Die längere Anwendung von Sufenta/- forte in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass während den Wehen verabreichtes Sufenta/- forte mit epiduralem Bupivacain in Dosierungen bis zu 30 µg keine gesundheitsschädigenden Einflüsse weder auf die Mutter noch auf das Neugeborene hat. Jedoch soll während den Wehen auf eine intravenöse Verabreichung von Sufenta/- forte verzichtet werden (siehe «Kontraindikationen»). Nach epiduraler Anwendung einer Gesamtdosis von maximal 30 µg wurden mittlere Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml in der Nabelschnurvene festgestellt. Ausrüstung zur assistierten Beatmung muss, im Bedarfsfall, einsatzbereit für die Mutter und das Neugeborene zur Verfügung stehen. Für das Neugeborene muss stets ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.
Stillzeit
Sufenta/- forte geht in die Muttermilch über. Wegen möglicher analgetischer Wirkung auf das Neugeborene sollte Sufenta/- forte während des Stillens nicht angewendet werden.