ZusammensetzungWirkstoffe
Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Natriumchlorid, Natrium (S)-lactat, Calciumchlorid Dihydrat, Magnesiumchlorid Hexahydrat
Hilfsstoffe
Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenNutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren wird als glucosefreie Peritonealdialyselösung zur Behandlung negativer Stickstoffbilanzen bei mangelernährten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, welche unter Peritonealdialyse stehen, eingesetzt:
·Zur Kompensation von unvermeidlichen Protein- und Aminosäurenverlusten im Dialysat
·Zur Korrektur von Verschiebungen des Aminosäurenprofils aufgrund chronischer Niereninsuffizienz.
Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren kann aufgrund des geringen Calciumgehaltes bei niereninsuffizienten Patienten mit Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes empfohlen werden.
Dosierung/AnwendungNutrineal PD4 ist nur zur intraperitonealen Anwendung bestimmt. Nicht zur intravenösen Anwendung.
Erwärmung der Dialyselösung auf 37°C kann die Beschwerden und den Wärmeverlust des Patienten erniedrigen und die Clearance des Harnstoffes erhöhen.
Das Erwärmen sollte nur unter Einsatz trockener Hitze (z.B. Heizauflage, Wärmeplatte) erfolgen.
Wegen dem erhöhten Risiko einer Kontamination sollten die Beutel nicht in Wasser erhitzt werden. Die Beutel sollten nicht in der Mikrowelle erwärmt werden wegen der möglichen Beschädigung der Beutel und Verletzung oder Beschwerden des Patienten.
Während des gesamten Vorgangs auf aseptische Arbeitsweise achten.
Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, wenn sie Partikel enthält, oder Anzeichen von Undichtigkeit aufweist oder wenn die Versiegelungen nicht intakt sind.
Die abgeleitete Flüssigkeit ist auf Fibrin und auf Trübung zu prüfen, da dies auf eine Peritonitis hindeuten kann.
Nur zum Einmalgebrauch.
Übliche Dosierung
Die Dialysebedingungen (Häufigkeit des Dialysatwechsels, Zusammensetzung und Volumen der Dialyselösung, Flussraten, Verweildauer) müssen vom verschreibenden Arzt festgelegt werden.
Die Behandlung sollte nach drei Monaten neu bewertet werden, wenn es zu keiner klinischen oder biochemischen Verbesserung des Zustandes des Patienten gekommen ist.
Die Dosierung richtet sich nach dem täglichen Aminosäurenbedarf, der körperlichen Konstitution und dem klinischen Zustand des Patienten, wobei die Ermittlung der Harnstoffbildung sowie die genaue Registrierung der Diät wahrscheinlich die besten Mittel sind, den täglichen individuellen Proteinbedarf zu bestimmen.
Einerseits müssen Dialysepatienten mit einer ausreichenden Menge an Aminosäuren und Energie (Proteinsynthese, weitere metabolische Funktionen) versorgt werden, anderseits darf die Nieren- sowie die Dialysekapazität für die Elimination von Aminosäuren-Abbauprodukten nicht überschritten werden. Bei Dialysepatienten ist der Aminosäurenbedarf aufgrund des Aminosäurenverlustes im Dialysat um ca. 0,2 g/kg erhöht.
Erwachsene und ältere Personen
Die empfohlene Dosierung ist ein Peritonealdialyseaustausch pro Tag eines 2,0-Liter- oder eines 2,5-Liter-Beutels für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht. Bei leichteren Patienten ist das Füllvolumen möglicherweise entsprechend der Körpergrösse zu reduzieren.
In Ausnahmefällen kann eine andere Dosierung angezeigt sein, jedoch dürfen pro Tag nicht mehr als zwei Beutelwechsel durchgeführt werden.
Es ist zu beachten, dass die empfohlene tägliche Gesamtproteinzufuhr bei erwachsenen Dialysepatienten insgesamt mindestens 1,2 g/kg Körpergewicht beträgt. Ein 2,0-Liter-Beutel Nutrineal PD4 enthält 22 g Aminosäuren was bei einem erwachsenen Dialysepatienten mit 70 kg Körpergewicht 0,30 g/kg Körpergewicht/24h (ca. 25% des täglichen Proteinbedarfs) entspricht.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht. Der klinische Nutzen von Nutrineal muss in dieser Patientenkategorie gegen das Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Für pädiatrische Patienten über 2 Jahren wurde ein Füllvolumen zwischen 800 und 1400 ml/m2 empfohlen.
Füllvolumen von 200 bis 1000 mL/m2 sind bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
KontraindikationenNutrineal PD4 ist kontraindiziert bei Patienten mit:
·bekannter Überempfindlichkeit auf eine oder mehrere Aminosäuren oder einen der Hilfsstoffe;
·einem Serumharnstoffspiegel über 38 mmol/l;
·urämischen Symptomen;
·metabolischer Azidose;
·angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels;
·Leberinsuffizienz;
·schwerer Hypokaliämie;
·nicht korrigierbaren, mechanischen Defekten, die eine effektive Peritonealdialyse verhindern oder das Infektionsrisiko erhöhen;
·dokumentierter Verlust der Peritonealfunktion oder ausgedehnte Adhäsionen, die die peritoneale Funktion beeinträchtigen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEnkapsulierende peritoneale Sklerose (EPS) ist eine bekannte, seltene Komplikation bei der Peritonealdialysetherapie. EPS wurde bei Patienten beobachtet die Peritonealdialyselösungen, darunter Nutrineal PD4, erhielten.
Im Falle einer Peritonitis sollte die Wahl und die Dosierung von Antibiotika auf Grund der Identifikation und der Sensitivitätsstudien der isolierten Organismen bestimmt werden. Bis zur Identifikation der isolierten Organismen können Breitbandantibiotika indiziert sein.
Wenn irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Übersensibilitätsreaktion auftreten, muss die intraperitoneale Gabe von Nutrineal unmittelbar gestoppt werden. Angemessene therapeutische Gegenmassnahmen müssen je nach klinischer Indikation eingeleitet werden.
Besondere Vorsicht ist in Fällen von unkompensierter metabolischer Azidose, schwerer Leberdysfunktion und Hyperammonämie geboten. Eine metabolische Azidose sollte vor und während einer Behandlung mit Nutrineal PD4 korrigiert werden.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
Aminosäuren, wasserlösliche Vitamine und Arzneimittel können während der Peritonealdialyse verlorengehen und müssen bei Bedarf ersetzt werden.
Die Peritonealdialyse ist mit Vorsicht anzuwenden
1.bei Patienten mit abdominalen Erkrankungen, einschliesslich Perforation der
Peritonealmembrane oder des Diaphragmas durch Operation, angeborenen Missbildungen oder Trauma bis zur vollständigen Heilung, bei abdominalen Tumoren, Infektionen der Bauchwand, Hernien, fäkalen Fisteln, Kolostomie oder Ileostomie, häufigen Episoden mit Divertikulitis, entzündlichen oder ischämischen Darmerkrankungen, grossen polyzystischen Nieren oder anderen Erkrankungen, welche die Integrität der Bauchwand, der Bauchdecke oder der intraabdominellen Bauchhöhle beeinträchtigen, sowie
2.bei anderen Erkrankungen, einschliesslich eingesetzten Aortentransplantats und schweren Lungenerkrankungen.
Eine Infusion zu grosser Mengen einer Peritonealdialyselösung in die Bauchhöhle kann zu Schwellungen der Bauchhöhle, abdominalen Schmerzen und/oder Kurzatmigkeit führen.
Überdosierung einer Peritonealdialyselösung sollte durch Ablassen der Lösung aus dem Bauchraum behandelt werden.
Um eine Hyperhydratation oder Dehydratation zu vermeiden, muss der Flüssigkeitshaushalt genau dokumentiert und das Körpergewicht des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos enthalten Nutrineal-Lösungen kein Kalium.
Im Falle eines normalen Serum-Kalium-Spiegels oder einer Hypokaliämie kann die Gabe von Kaliumchlorid (bis zu 4 mEq/L) indiziert sein, um eine schwere Hypokaliämie zu verhindern. Die Zugabe darf nach sorgfältiger Evaluierung des Serums- und des Ganzkörperkaliums nur unter ärztlicher Anleitung erfolgen.
Die Serumelektrolykonzentrationen (insbesondere Bicarbonate, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphat) sowie die chemischen (einschliesslich Parathormon) und hämatologischen Werte sollen regelmässig bestimmt werden.
Bei Diabetespatienten ist der Blutglucosespiegel regelmässig zu überwachen und die Insulindosierung oder eine andere Behandlung der Hyperglykämie anzupassen.
Die Lösung sollte nicht zur Behandlung der Lactacidose verwendet werden.
Ein Teil der Aminosäuren in Nutrineal PD4 wird zu metabolischen Stickstoff-
Abbauprodukten wie Harnstoff umgewandelt. Wenn die Dialyse nicht ausreicht, können die zusätzlichen Stoffwechsel-Abbauprodukte, die durch die Verwendung von Nutrineal PD4 entstehen, Symptome einer Urämie wie Anorexie oder Erbrechen hervorrufen. Die Symptome können durch Reduktion der Anzahl von Beutelwechseln, durch Beenden der Nutrineal-Behandlung oder durch eine Dialyselösung ohne Aminosäuren in einer höheren Dosis behandelt werden.
Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyroidismus müssen Nutzen und Risiko der Anwendung einer Dialyselösung mit einem niedrigen Calciumgehalt sorgfältig abgewogen werden, da ein Hyperparathyroidismus dadurch verstärkt werden kann.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien mit Nutrineal PD4 durchgeführt.
Bei der Peritonealdialyse muss damit gerechnet werden, dass Arzneimittel dialysierbar sind. Eine Korrektur der Dosierung kann erforderlich sein.
Bei Patienten, die Herzglykoside verwenden, müssen die Kalium-, Calcium- und Magnesiumplasmaspiegel sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Digitalisintoxikation besteht. Kaliumzusätze sind möglicherweise notwendig.
Schwangerschaft, StillzeitÜber die Anwendung von Nutrineal PD4 bei Schwangeren und in der Stillzeit sind keine klinischen Daten verfügbar. Es gibt keine Daten aus tierexperimentellen Studien. Unter diesen Umständen soll Nutrineal PD4 nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko übersteigt. Eine fortgeschrittene Schwangerschaft verbietet jedoch die Anwendung von Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Peritonealdialyse erhalten, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z.B. Unwohlsein, Hypovolämie).
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien und in der Post-Marketing-Praxis bei Patienten aufgetreten sind, die mit Nutrineal PD4 behandelt wurden, sind nachfolgend aufgeführt.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), Selten (≥1/10000, <1/1000), Sehr selten (<1/10000).
Infektionen und Infestationen:
Häufig: Infektion
Unbekannt: Bakterielle Peritonitis
Störungen des Immunsystems:
Unbekannt: Überempfindlichkeit
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Häufig: Anämie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: Anorexie, Azidosis, Hypervolämie
Häufig: Hypokaliämie, Hypovolämie
Unbekannt: Hypokalzämie
Psychiatrische Störungen:
Häufig: Depression
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen:
Häufig: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Gastritis
Häufig: Bauchschmerzen
Unbekannt: Sklerosierende verkapselnde Peritonitis, abdominale Beschwerden, Peritonitis, trübes Dialysat
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Unbekannt: Juckreiz, Angioödem
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Sehr häufig: Asthenie
Unbekannt: Fieber, Unwohlsein, Infektionen der Kathetereintrittstelle, Katheter-assoziierte Komplikationen
Untersuchungen:
Sehr häufig: Blutharnstoff erhöht
Unbekannt: Anormale Analyse der PD-Flüssigkeit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungMögliche Folgen einer Überdosierung sind eine Hypervolämie und Störungen des Elektrolythaushalts.
Massnahmen bei Überdosierung:
Einer Hypervolämie kann durch die Anwendung hypertoner Peritonealdialyselösungen
und Flüssigkeitsrestriktion behandelt werden.
Die Behandlung von Störungen des Elektrolythaushalts hängt von der spezifischen Störung ab, die durch einen Bluttest festgestellt wird. Die häufigste Störung – Hypokalämie – kann durch die orale Zufuhr von Kalium oder den Zusatz von Kaliumchlorid zur vom behandelnden Arzt verschriebenen Peritonealdialyselösung, behandelt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05DB: Peritonealdialyselösung
Wirkungsmechanismus
Durch die Peritonealdialyse werden toxische Substanzen, Metaboliten sowie überschüssiges Wasser und Elektrolyte, die normalerweise durch gesunde Nieren ausgeschieden werden, aus dem Blut entfernt.
Ausser Lactat, das die Rolle des Bicarbonatprecursors spielt, sind die Ionenkonzentrationen der Elektrolyte in der Peritonealdialyselösung denen in physiologischer, extrazellulärer Flüssigkeit nahezu gleich.
Dies erlaubt eine Normalisierung der Plasma-Elektrolytkonzentrationen aufgrund der Osmose und der Diffusion durch das Peritoneum (natürliche Austauschmembran zwischen dem Plasma des Patienten und der Dialyselösung).
Durch Zusatz der Aminosäuren wird die Lösung, bezogen auf das Plasma, hyperosmolar. Aufgrund dieses Osmolaritätsgradienten wird dem Körper Flüssigkeit entzogen, wodurch Elektrolyte und harnpflichtige Substanzen, die durch das Peritoneum in die Dialyselösung diffundieren, beim Dialysatwechsel aus dem Körper entfernt werden.
Pharmakodynamik
Der Aminosäurenbedarf ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlich von demjenigen von Normalpersonen. Bei Niereninsuffizienz werden unspezifische Stickstoffverbindungen im Darm zersetzt, wobei der gebildete Ammoniak resorbiert und in der Leber in Form nicht-essentieller Aminosäuren eingebaut wird. Nutrineal PD4 stellt dem Organismus pro Liter 11 g Aminosäuren zur Verfügung, und zwar in Form essentieller Aminosäuren (64%) und nicht-essentieller Aminosäuren (36%).
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
PharmakokinetikAbsorption
Nach einer Diffusionsdauer von 4 Stunden betragen die Absorptionsquoten für Lysin 76%, für Methionin 86%. Die Absorptionsquoten der übrigen Aminosäuren der Dialyselösung sind zwischen diesen beiden Extremwerten angesiedelt.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Keine Angaben
Präklinische DatenEs liegen keine relevanten Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Vor dem Zusatz von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen, der pH und Salze der Lösung müssen beachtet werden.
Die Lösung unmittelbar nach Zugabe von Arzneimitteln verwenden.
Arzneimittelzusätze können inkompatibel sein und werden nicht empfohlen, da durch Zusätze die sterile Lösung kontaminiert werden kann. Es ist zusätzlich darauf zu achten, dass bei Zusätzen keine Inkompatibilitäten auftreten. Während manche Reaktionen sofort auffallen (Farbveränderungen und/oder Bildung von Präzipitaten, unlöslichen Komplexen oder Kristallen), muss man auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Inkompatibilitäten rechnen. Hat sich ein Arzt für einen medikamentösen Zusatz entschieden, so muss dieser auf aseptischem Weg erfolgen.
In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist. Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben
Haltbarkeit
Mit Zusätzen gemischte Lösungen nicht mehr lagern.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Medikament bei Zimmertemperatur (unter 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor dem Zusatz von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen, der pH und Salze der Lösung müssen beachtet werden. Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden, ausser die Methode der Zugabe von Arzneimitteln schliesst das Risiko der mikrobiellen Kontamination aus.
Die intraperitoneale Verabreichung erfordert die Verwendung eines spezifischen Katheters und eines entsprechenden Administrations-Sets, das den Beutel mit dem Katheter des Patienten verbindet.
Heimdialyse-Patienten, die mit Peritonealdialyse behandelt werden, müssen vor der Anwendung zu Hause durch speziell geschulte Pflegekräfte trainiert werden.
Beschädigte Beutel sind zu verwerfen.
Nur klare Lösungen verwenden.
Die Schutzpackung erst unmittelbar vor Gebrauch entfernen.
Restmengen sind zu verwerfen.
Nach Gebrauch sind die Dialysebeutel und das übrige für die Dialyse verwendete Material sachgemäss zu entsorgen.
Zulassungsnummer52459 (Swissmedic)
PackungenNutrineal PD4 mit 1,1% Aminosäuren sind in Plastikbeuteln von 2000 ml und 2500 ml erhältlich. Verabreichungssystem: Einzel- und Doppelbeutelsystem.
ZulassungsinhaberinVantive GmbH, 8152 Opfikon
Stand der InformationNovember 2019
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