Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Unerwünschte Wirkungen von Cilazapril
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Angioödem (kann das Gesicht, die Lippen, die Zunge, Glottis, den Larynx oder den Gastrointestinaltrakt betreffen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Anaphylaxie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), lupusartige Syndrome (Symptome können unter anderem sein: Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Dysgeusie, transiente ischämische Attacke, ischämischer Insult
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Angina pectoris, Tachykardie, Palpitationen, Synkopen, Myokardinfarkt
Gefässerkrankungen
Häufig: Schwindel, Benommenheit
Gelegentlich: Hypotonie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Leberwerte (inklusive Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-GT) und cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, bullöses Pemphigoid, exfoliative Dermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Psoriasis (Exazerbation), Lichen planus, Urtikaria, Vaskulitis/Purpura, Photosensitivitätsreaktionen, Alopezie, Onycholyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Verschlechterung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Anstieg der Kreatininwerte im Blut, Anstieg der Harnstoffwerte im Blut, Hyperkaliämie, Hyponatriämie/SIADH
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit
Unerwünschte Wirkungen von Hydrochlorothiazid
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Granulozytopenie, Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Anaphylaxie)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen, verminderter Tränenfluss
Unbekannt: Aderhauterguss
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Arrhythmien, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: akute interstitielle Pneumonitis und akutes LungenödemSehr selten: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Sialoadentitis, Appetitverlust
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: cholestatische Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgeweges
Gelegentlich: Rash, Photosensibilisierung, Pseudoporphyrie, kutane Vaskulitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: interstitielle Nephritis, Verschlechterung der Nierenfunktion
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion
Untersuchungen
Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, Hypokalziurie, Hypovolämie/Dehydratation, metabolische Alkalose, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Gicht, Hypercholesterinämie (erhöht total, LDL und VLDL, Cholersterin), Hypertriglyceridämie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufigkeit «nicht bekannt»: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC])
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Zu Beginn der Therapie oder bei Dosissteigerungen kann es zu Hypotonie kommen, insbesondere bei Risikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome einer Hypotonie können unter anderem Synkopen, Schwäche, Schwindel und Sehstörungen sein.
Eine Verschlechterung der Nierenfunktion und ein akutes Nierenversagen treten häufiger bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Nierenarterienstenose, vorbestehenden Nierenerkrankungen oder Volumendepletion auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Das in Zusammenhang mit ACE-Hemmern selten berichtete Auftreten von transienten ischämischen Attacken und ischämischen Insulten kann möglicherweise mit einer Hypotonie bei Patienten mit vorbestehender zerebrovaskulärer Erkrankung zusammenhängen. Ebenso können myokardiale Ischämien möglicherweise mit einer Hypotonie bei Patienten mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung zusammenhängen.
Das Hypokaliämie-Risiko ist bei Patienten, welche mit Inhibace Plus behandelt werden, geringer als bei Patienten unter einer Thiazid-Monotherapie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.