Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
OncoTICE ist mit hypotonischen und hypertonischen Lösungen inkompatibel. OncoTICE darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung zubereitet werden (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bisher keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Durchstechflaschen mit OncoTICE- Lyophilisat müssen im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Das auf den Etiketten der Durchstechflasche angegebene Verfalldatum gilt nur, wenn die Durchstechflaschen unter diesen Bedingungen aufbewahrt werden.
OncoTICE enthält kein Konservierungsmittel.
Die gebrauchsfertige Suspension ist maximal 2 Stunden haltbar, wenn sie gekühlt zwischen 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird.
Die Suspension sollte unmittelbar nach dem Aufziehen verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
OncoTICE enthält lebende, abgeschwächte Mycobacterien. Wegen des potentiellen Risikos einer akzidentiellen Infektion, muss die Suspension mit grösster Sorgfalt vorbereitet und angewendet werden. Die Entsorgung muss wie bei allen anderen biologisch gefährlichen Stoffen fachgerecht erfolgen. Für die Überführung von OncoTICE aus der Primärverpackung in die Instillationsvorrichtung kann die Verwendung von nadelfreien geschlossenen Transfersystemen in Erwägung gezogen werden.
Die folgenden Schritte müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Rekonstitution
Mittels einer sterilen Spritze wird dem Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE 1 ml einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung zugefügt. Die Nadel muss dafür durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche eingeführt werden. Danach lässt man die Durchstechflasche einige Minuten stehen. Durch vorsichtiges Drehen der Durchstechflasche wird der Inhalt zu einer homogenen Suspension vermischt (Vorsicht: Kräftiges Schütteln ist zu vermeiden).
Zubereitung der Suspension zur Instillation (Endvolumen 50 ml)
Die rekonstituierte Suspension ist mit steriler physiologischer Salzlösung auf ein Volumen von 49 ml zu verdünnen. Danach ist die leere Durchstechflasche mit 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Die erhaltene Spüllösung ist der rekonstituierten Suspension hinzuzufügen um ein Endvolumen von 50 ml zu erhalten. Die Suspension ist vorsichtig zu mischen. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und enthält ca. 2-8×108 CFU BCG TICE.