Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Oxidierte Zellulose-haltige Präparate können die Wirksamkeit von TISSEEL vermindern und sollten deshalb nicht als Trägermaterial eingesetzt werden.
TISSEEL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen interferieren wegen der Denaturierung von Proteinen oder anderen Mechanismen mit der Wirksamkeit des Präparates. Lässt sich deren Verwendung nicht vermeiden, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ’’Exp:’’ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die aufgetauten Lösungen innerhalb von höchstens 72 Stunden nach dem Auftauen verwenden. Bis zum Gebrauch bei Raumtemperatur (15 – 25°C) in ungeöffneter und unbeschädigter Sterilverpackung lagern.
Nach dem Auftauen nicht mehr einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern!
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (≤-20 °C) lagern. Die Kühlkette bis zur Anwendung nicht unterbrechen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Allgemeines
Vor der Verwendung von TISSEEL müssen alle Körperteile ausserhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abgedeckt werden, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
Um ein Haftenbleiben des Fibrinklebers zu vermeiden, Handschuhe und Instrumente, die mit Kleberprotein-Thrombin-Lösung in Berührung kommen können, vorher mit steriler Kochsalzlösung anfeuchten.
Eine separate, sequentielle Anwendung der beiden Komponenten muss vermieden werden. Das heisst beide Komponenten müssen gemeinsam aufgetragen werden und dürfen nicht getrennt appliziert werden.
Vorbereitung und Rekonstitution
Die Kleberprotein- und Thrombinlösung befinden sich je in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch. Das Präparat wurde unter aseptischen Bedingungen in zwei sterilen Beuteln verpackt. Der innere Beutel und dessen Inhalt sind steril, solange die äussere Verpackung unbeschädigt ist.
Es wird empfohlen, beide Kleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei 33°C – 37°C aufzutauen und zu erwärmen. Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37°C nicht überschreiten (um den vorgegebenen Temperaturbereich zu überwachen die Wassertemperatur mit einem Thermometer kontrollieren und gegebenenfalls das Wasser wechseln. Wird ein steriles Wasserbad für das Auftauen und Erwärmen verwendet, die Fertigspritze aus den Beuteln entnehmen).
Die Schutzkappe der Spritze erst nach vollständigem Auftauen entfernen und die Applikationsnadel sofort aufsetzen. TISSEEL nicht anwenden, bis die Lösungen vollständig aufgetaut sind.
Das Auftauen und Erwärmen der Fertigspritze kann nach einer der vier folgenden Methoden vorgenommen werden:
1. Schnelles Auftauen / Erwärmen (steriles Wasserbad) – empfohlene Methode
Den inneren Beutel in den Sterilbereich bringen, die Fertigspritze aus dem Innenbeutel entnehmen und direkt in das sterile Wasserbad legen. Sicherstellen, dass der Inhalt der Fertigspritze vollständig in das Wasser eingetaucht ist.
Tabelle 1: Auftau- und Erwärmungszeiten im sterilen Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C

2. Auftauen / Erwärmen in einem nicht sterilen Wasserbad
Als Alternative kann das Präparat ausserhalb des sterilen Bereiches unter Anwendung eines nicht sterilen Wasserbads aufgetaut werden.
Hierzu die Fertigspritze in den beiden Beuteln belassen und für die entsprechende Dauer in ein Wasserbad ausserhalb des Sterilbereiches legen (siehe Tabelle 2). Sicherstellen, dass die Beutel während der gesamten Auftaudauer in das Wasser eingetaucht bleiben. Nach dem Auftauen aus dem Wasserbad entnehmen, den Aussenbeutel trocknen und den Innenbeutel mit der Fertigspritze in den Sterilbereich bringen.
Tabelle 2: Auftau- und Erwärmzeiten in einem nicht sterilen Wasserbad bei 33 °C bis maximal 37 °C

3. Auftauen und Erwärmen in einem Inkubator
Alternativ können die Kleberkomponenten auch in einem Inkubator bei 33 - 37°C aufgetaut und erwärmt werden.
Die Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator sind in Tabelle 3 angegeben. Bei diesen Angaben wird davon ausgegangen, dass sich das Produkt in den Beuteln befindet.
Tabelle 3: Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator von 33°C bis maximal 37°C

4) Auftauen bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) / Erwärmen vor der Anwendung in einem Inkubator auf 33°C – 37°C
Das Präparat kann bei Raumtemperatur aufgetaut werden. Die in Tabelle 4 angeführten Zeitangaben sind Minimalzeiten für das Auftauen bei Raumtemperatur. Nach dem Auftauen ist das Präparat bei Raumtemperatur zu lagern und muss innerhalb von 72 Stunden verwendet werden.
Wenn das Auftauen bei Raumtemperatur erfolgt, muss das Präparat kurz vor Gebrauch zusätzlich in einem Inkubator auf 33°C – 37°C erwärmt werden. Die entsprechenden Erwärmungszeiten sind ebenfalls in Tabelle 4 angeführt.
Tabelle 4: Auftau- und Erwärmungszeiten bei Raumtemperatur (RT), gefolgt von einem zusätzlichen Erwärmen vor Gebrauch im Inkubator bei 33°C bis maximal 37°C.

–Das Produkt zum Auftauen nicht in den Händen halten!
–Nicht in die Mikrowelle geben!
–Nach dem Auftauen nicht in den Kühlschrank geben und nicht wieder einfrieren!
Bei Raumtemperatur aufgetaute ungeöffnete Beutel können bei kontrollierter Raumtemperatur (nicht über +25 °C) bis zu 72 Stunden gelagert werden. Wird das Präparat nicht innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftauen verwendet, muss es verworfen werden.
Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten unmittelbar vor der Anwendung auf 33–37°C erwärmt werden. TISSEEL darf nicht Temperaturen über 37 °C exponiert werden und nicht in die Mikrowelle gegeben werden.
Die Kleberproteinlösung und die Thrombinlösung sollten klar bis leicht opaleszierend sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die aufgetauten Präparate vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
Die aufgetaute Kleberproteinlösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein. Wenn die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert wurde (z.B. aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen während des Erwärmens). In diesem Fall darf TISSEEL nicht angewendet werden.
Die Spritze erst kurz vor der Anwendung aus dem Beutel entnehmen. Die Spritzenschutzkappen erst zur Anwendung von den Spritzen entfernen.
Bei der PRIMA-Spritze soll um das Entfernen der Schutzkappe zu erleichtern, zuerst die Spritzenkappe hin-und her bewegt werden. Erst dann die Schutzkappe abziehen.
TISSEEL erst verwenden, wenn das Präparat vollständig aufgetaut und auf 33° bis 37° Grad erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
Zu weiteren Anweisungen für die Vorbereitung bitte das zuständige Krankenpflegepersonal oder den Arzt befragen.
Verabreichung mit der PRIMA-Spritze
Für die Applikation die Doppelkammer-Fertigspritze mit der Kleberprotein- und der Thrombin-Lösung an ein Anschluss-Stück und eine Applikationskanüle anschliessen, die im Set mit dem Applikationszubehör mitgeliefert wurden. Die Doppelkolbenstange der Doppelkammer-Fertigspritze stellt sicher, dass gleiche Mengen der Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschliessend aufgetragen werden.
Arbeitsanleitung für die Handhabung der PRIMA-Spritze

1.Spritze vor dem Anbringen der Applikationsteile vollständig entlüften.
2.Das Anschluss-Stück und die Befestigungslasche an der Seite der Spritze mit dem Befestigungsloch für die Befestigungslasche ausrichten.
3.Die Konusse der Doppelkammer-Fertigspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Befestigungslasche an der Doppelkammer-Fertigspritze fixieren.Wenn die Befestigungslasche reisst, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.Wenn das Ersatz-Anschluss-Stück nicht vorhanden ist, kann das System trotzdem verwendet werden, sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist. Nicht die Luft im Anschluss-Stück herausdrücken.
4.Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken. Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei Beginn der eigentlichen Applikation mit herausdrücken, da sonst die Applikationskanüle verstopfen könnte.
Hinweis: Vor der Anwendung von TISSEEL muss die Wundoberfläche mit Standardtechniken (z. B. mehrmaliges Aufdrücken von Kompressen oder Tupfern, Verwendung von Sauggeräten) getrocknet werden. Zum Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.
Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die vorgesehene Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile durch Ausüben von Druck auf die Rückseite der Doppelkolbenstange auftragen.
Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines Mindestvolumens des Fibrinklebers verlangen, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.
Nach Auftragen von TISSEEL mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymerisation zu erzielen.
Wenn die Applikation der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kann es unmittelbar zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Austrittsöffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.
Hinweis:
Wegen der hohen Konzentration der Thrombin-Lösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vermischung ein.Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter gelieferten Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf grosse oder schwer zugängliche Flächen eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
Nach der Applikation von TISSEEL mindestens 2 Minuten warten, um eine genügende Polymerisation zu erhalten.
Bei der Anwendung von TISSEEL wird zum Teil auch biokompatibles Material wie z.B. Kollagenvlies als Träger- und Verstärkermaterial eingesetzt.
Wird TISSEEL mit Hilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:

Beim Aufsprühen von TISSEEL sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).