Dosierung/Anwendung

TISSEEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von TISSEEL geschult wurden.
Dosierung
Das erforderliche Volumen an TISSEEL-Lösung richtet sich nach der Grösse der zu klebenden oder zu beschichtenden Fläche bzw. nach der Grösse des auszufüllenden Defektes. Ausserdem ist es von der gewählten Applikationsmethode abhängig.
Die bei der Erstapplikation auf eine anatomische Struktur bzw. Zielfläche eingesetzte Menge sollte ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken.
Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt erfolgen. Eine Wiederanwendung von TISSEEL auf eine bestehende polymerisierte TISSEEL Schicht sollte jedoch vermieden werden, da TISSEEL auf einer polymerisierten Schicht nicht klebt.
Bei der Klebung von Flächen kann als Anhaltspunkt dienen, dass die Packungsgrösse TISSEEL 2,0 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung zu gleichen Teilen) für eine Fläche von mindestens 10 cm² ausreicht.
Wird der Fibrinkleber durch Sprühen appliziert, so kann mit der gleichen Menge (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung) je nach Indikation eine Fläche von 25 bis 100 cm² beschichtet werden.
Verabreichungen ausserhalb der vorgesehenen Applikationsfläche sollten vermieden werden.
TISSEEL nur als dünne Schicht auftragen. Ein zu dickes Fibringerinnsel kann sich auf die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung auswirken.
TISSEEL wurde bei Früh- wie Neugeborenen, Kleinkindern bis hin zu Jugendlichen, zum Teil in grösserer Zahl angewendet; dies gilt insbesondere für die Gebiete Lebertransplantation, Oesophagus/Trachea (besonders bei Fisteln), Herzchirurgie, Urogenitalbereich, Bauchhöhle/Darm, sowie Nervenanastomosen.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bis jetzt nicht geprüft worden.
Art der Anwendung
Zur topischen Anwendung auf der Wundfläche. Nicht injizieren.
Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von TISSEEL zu gewährleisten, sollen die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
Bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschliesslich Kohlendioxidgas verwendet.
Vor dem Aufbringen von TISSEEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Verwenden Sie keine Druckluft oder Gas um die Applikationsstelle zu trocknen. TISSEEL darf nur auf sichtbare Applikationsstellen gesprüht werden.
TISSEEL darf nur gemäss den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe “Hinweise zur Handhabung“).
Für die Sprühapplikation siehe “Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen” und “Hinweise zur Handhabung” mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen.
Unmittelbar vor der Anwendung sollten die ersten Tropfen von der Applikationskanüle ausgeschieden und verworfen werden, um die Verwendung eines ausreichend vermischten Präparates sicherzustellen.