Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Die orale Verabreichung von Tretinoin an Tiere zeigte eine sehr geringe akute Toxizität.
Toxizität bei wiederholter Gabe
In toxikologischen Studien mit wiederholter Dosierung wurden bei Ratten eine dosisabhängige Auflösung der Knochenmatrix, sowie Nierentoxizität, Hodendegeneration und eine Abnahme der Erythrozytenzahl beobachtet. Bei Hunden traten vor allem Störungen der Spermatogenese und eine Hodenatrophie auf.
Genotoxizität
Es fanden sich keine Hinweise auf mutagene Wirkungen.
Kanzerogenität
Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien mit Tretinoin in verschiedenen Spezies (u.a. Maus, Ratte, Makake, Kaninchen) haben embryotoxische Wirkungen (Aborten) und Missbildungen gezeigt. Die Effekte waren dosis- und teilweise auch zeitabhängig und traten bei einigen Spezies bereits nach einmaliger Gabe auf. Die beobachteten teratogenen Effekte waren u.a. Gaumenspalten, Spina bifida, und Knochenanomalien.