Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Cymevene ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber der Wirksubstanz oder Aciclovir sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen.
Bei Neutropenie unter 500/µl und/oder bei Thrombozytopenie unter 25 000/µl darf Cymevene nicht verabreicht werden.
Ganciclovir ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen fehlenden klinischen Erfahrungen nicht zugelassen.
Während der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Männern, die ein Kind zeugen wollen, ist Cymevene kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Da Cymevene durch die Nieren ausgeschieden wird, sollte während der Behandlung eine ausreichende Hydratation gewährleistet werden.
Während der Behandlung mit Cymevene sollten Blutbild und Nierenfunktion regelmässig überprüft werden.
Bei Niereninsuffizienz muss die Dosierung gemäss Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei älteren Patienten wurde die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Cymevene nicht geprüft, so dass eine Verabreichung mit Vorsicht und unter besonderer Berücksichtigung der Nierenfunktion erfolgen sollte.
Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie und/oder Verwirrtheitszustände können unter der Behandlung mit Cymevene auftreten. Aufgaben, die volle Aufmerksamkeit erfordern, einschliesslich der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und dem Bedienen von Maschinen, können in solchen Fällen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie D.
Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft und der Stillperioden ist die Anwendung von Ganciclovir kontraindiziert.
Aufgrund der bis jetzt durchgeführten experimentellen Studien ist zu beachten, dass Cymevene mutagene und teratogene Eigenschaften hat.
In einer Studie über 18 Monate an Mäusen war Ganciclovir nach oralen Dosen von 20 und 1000 mg/kg/Tag karzinogen. Alle durch Ganciclovir induzierten Tumore waren - ausser dem histiozytischen Sarkom der Leber - epithelialen oder vaskulären Ursprungs.
Kein karzinogener Effekt wurde festgestellt bei 1 mg/kg/Tag. Cymevene ist beim Menschen als potentiell karzinogen zu betrachten.