Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03FB08
Femoston ist eine Kombination von 17β-Estradiol kontinuierlich mit sequentiellem Zusatz von Dydrogesteron.
Wirkungsmechanismus
Der Wirkungsmechanismus wird im Kapitel Pharmakodynamik beschrieben.
Pharmakodynamik
Estradiol
Die Wirksubstanz 17β-Estradiol ist chemisch und biologisch identisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol. Estradiol ist das wichtigste und aktivste Östrogen unter den Ovarialhormonen. Die endogenen Östrogene sind an bestimmten Funktionen des Uterus und der akzessorischen Organe beteiligt, worunter auch die Proliferation des Endometriums und die zyklischen Veränderungen an Zervix und Vagina fallen.
Östrogene spielen bei der Entwicklung und Erhaltung des weiblichen Urogenitalsystems und der sekundären Geschlechtsmerkmale eine wesentliche Rolle und sind auch wichtig für die Aufrechterhaltung von Tonus und Elastizität der Urogenitalstrukturen.
Östrogenmangelzustände, wie sie in der Peri- und Postmenopause auftreten und sich durch typische klimakterische Beschwerden wie vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche), neurovegetative und psychische Störungen (Stimmungsschwankungen, depressive Zustände) sowie atrophische Veränderungen (z.B. atrophische Vaginitis) äussern, werden mit Femoston kontrolliert. Bei Patientinnen ohne vasomotorische Symptomatik beseitigen Östrogenpräparate jedoch weder Stimmungsschwankungen noch depressive Zustände.
Estradiol spielt eine wichtige Rolle in der Erhaltung der Knochenmasse und wirkt prophylaktisch gegen eine Osteoporose und die daraus folgenden Knochenfrakturen.
Dydrogesteron
Dydrogesteron ist ein bei oraler Aufnahme aktives Gestagen mit einer Aktivität vergleichbar jener von parenteral verabreichtem Progesteron.
Im Rahmen einer Hormonersatztherapie hemmt Dydrogesteron den proliferativen Effekt des Östrogens auf das Endometrium. Dadurch schützt Dydrogesteron das Endometrium vor dem durch Östrogene induzierten erhöhten Risiko einer Endometriumshyperplasie bzw. eines Endometriumkarzinoms.
Durch den sequentiellen Zusatz von Dydrogesteron kommt es zu regelmässigen zyklischen Entzugsblutungen.
Weder Dydrogesteron noch seine Metaboliten erzeugen androgene, anabole, Östrogene oder kortikoide Wirkungen.
Dydrogesteron hat keinen Einfluss auf Leberparameter, Lipid-Metabolismus oder Blutgerinnung.
Klinische Wirksamkeit
Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels
Femoston zeigte gegenüber Placebo nach 6-monatiger Behandlung eine statistisch signifikante Reduktion klimakterischer Beschwerden. Eine Besserung trat bereits innerhalb der ersten Wochen ein.
Unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen traten während der ersten drei Behandlungsmonate bei 23% (Femoston 1/10) bzw. 22% (Femoston 2/10), während der Behandlungsmonate 10 bis 12 bei 15% (Femoston 1/10) bzw. 19% (Femoston 2/10) der Frauen auf.
Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose
Femoston dient zur Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, bei welchen das Frakturrisiko noch geringer ist, wurde die Wirkung der HRT nur bezüglich Kompressionsfrakturen der Wirbel beobachtet.
In der WHI-Studie wurde unter Östrogen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 5,2 Jahren eine Risikosenkung der Hüftfrakturen beobachtet (RR 0,66 [95% CI 0,45-0,95]); dies entspricht 5 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
Im WHI-Studienarm mit Östrogen-Monotherapie wurde unter konjugierten Östrogenen (CEE) während durchschnittlich 6,8 Jahre eine Risikosenkung der Hüftfrakturen bestätigt (HR 0,61 [95% CI 0,41-0,91]); dies entspricht 6 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.