Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Bei wiederholter Verabreichung von sehr hohen Dosen wurde wie bei allen potenten β2-Rezeptor Agonisten über Tachykardie, erhöhtes Herzgewicht und Hypertrophie der Muskelfasern berichtet.
Mutagenität
Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
Karzinogenität
Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β2-Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.
Reproduktionstoxizität
Wie bei anderen potenten, selektiven β2-Rezeptoragonisten wurde auch bei einer subkutanen Applikation von Salbutamol eine teratogene Wirkung bei Mäusen nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie wurde eine Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Foeten festgestellt, wobei die verabreichte Dosis von 2.5 mg/kg dem 4-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entsprach. Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg, 10.75 mg/kg und 50 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keine signifikanten fetalen Anomalien.
Als einziger toxischer Effekt wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen bei der höchsten untersuchten Dosis festgestellt, was auf die fehlende Fürsorge der Muttertiere zurückzuführen war.
Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Foeten festgestellt.
In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.