Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Betaferon sollte unter Aufsicht eines Arztes/einer Ärztin erfolgen mit Erfahrung in der Behandlung von MS.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis Betaferon beträgt 8 Millionen IU (250 Mikrogramm), die alle zwei Tage subkutan injiziert werden. 8 Millionen IU sind in 1 ml der rekonstituierten Lösung enthalten.
Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mit Dosistitration zu beginnen.
Am Anfang wird ein Viertel der Dosis (d.h. 2 Mio. IU [62,5 Mikrogramm]) verabreicht und über vier Wochen wird die Dosis auf 8 Mio. IU (250 Mikrogramm) erhöht (siehe Tabelle für Dosistitration). Die Titrationsphase kann entsprechend der individuellen Verträglichkeit angepasst werden.
In der Studie an Patienten mit einem einzelnen klinischen Ereignis wurde die Dosierung entsprechend untenstehender Tabelle gesteigert.
Tabelle: Schema für die Dosistitration*

* Das in der Studie an Patienten mit einem einzelnen, auf Multiple Sklerose hindeutenden klinischen Ereignis verwendete Titrationsschema. Die Titrationsphase kann entsprechend der individuellen Verträglichkeit angepasst werden.
Dauer der Behandlung
Zurzeit ist noch nicht geklärt, wie lange Patienten behandelt werden sollen. Die Wirksamkeit einer Behandlung von bis zu drei Jahren konnte bei sekundär chronisch-progredienter MS in einer kontrollierten klinischen Studie gezeigt werden (zwei Jahre bei schubförmig-remittierender MS).
Bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf MS hinweisenden Ereignis wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von fünf Jahren belegt.
Die Entscheidung, ob eine Behandlung länger fortgeführt wird, sollte nach umfassender klinischer Beurteilung vom behandelnden Arzt individuell getroffen werden.
Wenn bei einem Patienten der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. bei stetiger Progression in der «Expanded Disability Status» Skala (EDSS) über einen Zeitraum von 6 Monaten oder wenn trotz Betaferon-Behandlung eine Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden mit 3 oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung gestoppt werden.
Art der Anwendung
Zur subkutanen Injektion.
Geeignete Injektionsstellen sind die hinteren Oberarme, die Abdominalregion mit Ausnahme der Umbilicalregion, das Gesäss sowie die vorderen Oberschenkel.
Der Wechsel der Injektionsstellen vermindert lokale Nebenwirkungsreaktionen.
Die Patienteninformation enthält eine detaillierte Anwendungsanweisung zur Selbstinjektion.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine randomisierten kontrollierten klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Es gibt Daten aus Beobachtungsstudien über die subkutane Verabreichung von 8 Millionen IU (250 Mikrogramm) Betaferon alle zwei Tage bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren. Da praktisch keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern <12 Jahren vorliegen, soll Betaferon bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.