Unerwünschte WirkungenZur Vorbeugung von infusionsbedingten Nebenwirkungen wie vorübergehend Schüttelfrost, Fieber und/oder Nausea kann eine Vorbehandlung (z.B. mit Paracetamol, Antihistaminika, Antiemetika) erfolgen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche in der Hauptstudie bei systemischer Candida-Infektion beobachtet wurden, und welche als durch Abelcet oder möglicherweise als durch Abelcet bedingt betrachtet wurden sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. In dieser Haupstudie war ein Absetzen der Therapie bei 22% der Patienten nötig. Bei 4% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen, welche als durch Abelcet bedingt betrachtet wurden, abgesetzt und bei 12% der Patienten aufgrund von unerwünschten Wirkungen, welche möglicherweise als durch Abelcet bedingt betrachtet wurden. Bei den restlichen 6% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen, welche als nicht durch Abelcet bedingt betrachtet wurden oder deren Relation zu Abelcet nicht bekannt ist, abgesetzt.
In open-Label klinischen Studien, wurden 556 Patienten, die auf herkömmliches Amphotericin B nicht angesprochen hatten, oder die Nierenfunktionsstörungen oder eine Kontraindikation für herkömmliches Amphotericin B hatten, oder die eine Amphotericin B-bedingte Nierentoxizität entwickelt hatten, mit Abelcet behandelt («Anwendungsmöglichkeiten»). Infektionen waren systemische Kandidosen, Aspergillose, Kryptokokken-Meningitis und disseminierte Kryptokokkose, Fusariose, Zygomykose, Blastomykose und Kokzidioidomykose. Die unerwünschten Wirkungen, welche in diesen Studien («Anwendungsmöglichkeiten») als sicher oder möglicherweise durch Abelcet bedingt betrachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
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Belegte Indikation: Anwendungs-
systemische möglichkeiten
Candida-Infektionen
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Neben- durch durch durch Abelcet
wirkungen Abelcet Abelcet bedingt oder
bedingt möglicher- möglicherweise
betrachtet weise betrachtet
(% der betrachtet (% der
Patienten) (% der Patienten)
Patienten)
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Schüttelfrost 4,6 3,9 14
Tachykardie 4,6 5,9
Hypertonie 3,9 2,6 1
Fieber 2,6 6,5 5
Asthma 2,0 3,3
Hypokaliämie 1,3 9,8 3
Dispnoe 1,3 7,2 1
erhöhte 0,7 18,3 4
Serumkreati-
ninwerte
Azotämie 0,7 5,9
Hypotonie 0,7 6,5
Erbrechen 2,0 3
Nausea 2,0 4
Kopfweh 2
Anaemia 1
Nausea mit 1
Erbrechen
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Während der Behandlung mit Abelcet traten keine signifikanten Änderungen der hämatologischen Funktionen auf. Die Möglichkeit einer Hämolyse muss aber in Erwägung gezogen werden, da Hämolyse bei Patienten beobachtet wurde, die mit herkömmlichem Amphotericin B behandelt wurden.
Anaphylaktischer Schock und respiratorische Insuffizienz wurden selten berichtet.
Unerwünschte Wirkungen, über die bei der Behandlung mit herkömmlichem Amphotericin B berichtet wurde, können auch bei der Behandlung mit Abelcet auftreten. Es gibt keine Hinweise auf eine eindeutige hepatische Toxizität von Abelcet.
Im allgemeinen sollte der Arzt die Patienten auf alle, im Zusammenhang mit herkömmlichen Amphotericin B aufgetretenen, unerwünschten Reaktionen überwachen. Bei Kindern wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet als bei Erwachsenen.
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