Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100) «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Sie beziehen sich auf die Differenz zwischen Aktiv- und Placebo-Behandlung. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben allerdings nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Candida-albicans Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut.
Eine lokalisierte Candida-albicans Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut (Soor) kann während der Behandlung mit Axotide auftreten. Bei Soorbefall empfiehlt sich eine Lokalbehandlung mit einem Antimykotikum, wobei die Axotide-Therapie fortgesetzt werden kann. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült oder mit Wasser gegurgelt wird, lässt sich diese unerwünschte Wirkung weitgehend vermeiden.
Häufig: Infekte der oberen Luftwege.
Selten: Candida-albicans Infektion des Ösophagus
Erkrankungen des Immunsystems
Es wurde über folgende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Sehr selten: Quincke-Ödeme (vor allem Gesichtsödeme und Oropharyngealödeme), Atemwegssymptome (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen, Allergien (z.B. Rhinitis allergica oder Ekzeme).
Bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Axotide kann es zum Auftreten von Allergien, z.B. Rhinitis allergica oder Ekzemen, kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren. Diese Allergien sollten entsprechend mit Antihistaminika und lokal wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden.
Endokrine Erkrankungen
Mögliche systemische Wirkungen beinhalten:
Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, klinisch relevante Hemmung der Nebennierenrinden-Funktion (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Überdosierung» und «Interaktionen»), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakt, Glaukom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Angstgefühl, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen wie Hyperaktivität oder Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Heiserkeit.
Heiserkeit kann während der Behandlung mit Axotide auftreten. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt, oder nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült oder mit Wasser gegurgelt wird, lässt sich diese unerwünschte Wirkung weitgehend vermeiden.
Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Bluterguss.
Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einzelne Patienten trotz gleich bleibender oder verbesserter Atemfunktion nicht wohl. Diese Patienten sollten im Hinblick auf die NNR-Funktion kontrolliert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.