Präklinische Daten

Wie bei anderen Bisphosphonaten wurde die Niere als primäres Zielorgan der systemischen Toxizität ermittelt. Bei Tieren wurden toxische Wirkungen in Dosen beobachtet, die über der Maximaldosis beim Menschen liegen.
Mutagenität
Es wurden keine Anzeichen für ein genotoxisches Potenzial beobachtet.
Karzinogenität
Es wurden keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Bei oral mit Ibandronsäure behandelten Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine unmittelbare toxische oder teratogene Wirkung auf den Foetus beobachtet, und bei Ratten zeigten sich in einer extrapolierten Dosis, die weit über der beim Menschen zu erwartenden Exposition liegt, keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. In Reproduktionsstudien an Ratten wurden die für die Wirkstoffklasse der Bisphosphonate zu erwartenden unerwünschten Wirkungen festgestellt. Hierzu gehören eine geringere Anzahl an Einnistungsstellen für die befruchteten Eizellen in der Gebärmutterschleimhaut, eine Beeinträchtigung des natürlichen Geburtsverlaufs (Dystokie) und eine Zunahme viszeraler Veränderungen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom).
In Fertilitätsstudien beeinträchtigte Ibandronsäure in einer Dosis von 1,2 mg/kg/Tag i.v. die Fertilität von Rattenweibchen. Bei Verabreichung einer Dosis von 1,0 bis 16 mg/kg/Tag p.o. und 1,2 mg/kg/Tag i.v. nahm die Zahl der Nidationsstellen ab.
Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
Teratogenität
Bei intravenös oder oral mit Ibandronsäure behandelten Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer direkten fetalen Toxizität oder teratogener Effekte beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten entsprachen den Effekten, die man für diese Substanzklasse (Bisphosphonate) erwarten würde. Dazu gehören eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Abweichungen (Nierenbecken- Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei der ersten Filialgeneration (F1) von Ratten.