Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit einer Inzidenz über 1 %, die mit der Einnahme von Serdolect in Zusammenhang gebracht werden und häufiger waren als unter Placebo, sind (in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit): Rhinitis/nasale Kongestion, Ejakulationsstörungen (vermindertes Ejakulationsvolumen), Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatische Hypotonie, Arthralgie, Gewichtszunahme, periphere Ödeme, Dyspnoe, Parästhesien, Impotenz und QT-Verlängerungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Das Auftreten von extrapyramidalen Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Serdolect behandelt wurden, entspricht der Häufigkeit des Auftretens bei Patienten, die Placebo erhielten. Zusätzlich konnte in Placebo-kontrollierten Studien gezeigt werden, dass der Prozentsatz der Serdolect-Patienten, die eine Anti-EPS-Medikation benötigen, sich nicht von dem bei Placebogabe unterscheidet.
Einige der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, zum Beispiel die orthostatische Hypotension, treten zu Beginn der Behandlung auf und klingen unter fortgesetzter Behandlung ab.
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen und Post-Marketing-Studien nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Hyperprolaktinämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Hyperglykämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Parästhesie.
Gelegentlich: Synkope, Konvulsionen, Bewegungsstörungen (vor allem tardive Dyskinesie, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Selten: Fälle eines Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Herzerkrankungen
Häufig: Periphere Ödeme, QT-Verlängerung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Gelegentlich: Torsade de pointes (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Gefässerkrankungen
Häufig: Orthostatische Hypotonie (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Häufigkeit unbekannt: Fälle von venösen Thromboembolien, einschliesslich Fälle von Lungenembolie und von tiefer Venenthrombose, wurden unter Antipsychotika Therapie berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Rhinitis/nasale Kongestion (26.7%).
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Ausbleiben der Ejakulation (15.6%).
Häufig: Ejakulationsstörung, Erektionsstörung, Impotenz.
Gelegentlich: Galaktorrhoe.
Untersuchungen
Häufig: Erythrozyten im Urin positiv, Leukozyten im Urin positiv.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.