Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Propess darf nur in Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen für die kontinuierliche Überwachung von Uterus und Fetus angewendet werden.
Vor der Anwendung von Propess muss die Eignung der Patientin, insbesondere in Bezug auf den Zustand der Zervix, sorgfältig abgeklärt werden. Nach Insertion des Vaginalinserts müssen Uterusaktivität und Zustand des Fetus durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sorgfältig und kontinuierlich oder in kurzen, regelmässigen Abständen elektronisch überwacht werden. Die Dilatation des Zervixkanals muss regelmässig kontrolliert werden. Bei Anzeichen mütterlicher oder fetaler Komplikationen oder anderer unerwünschter Wirkungen muss die Behandlung durch Entfernen des Vaginalinserts aus der Vagina abgebrochen werden.
Propess darf bei Patientinnen mit Sectio caesarea oder anderen Uterusoperationen in der Anamnese aufgrund des Risikos einer Uterusruptur und damit verbundener Komplikationen nicht angewendet werden. Über Uterusrupturen im Zusammenhang mit der Anwendung von Propess wurde berichtet, insbesondere bei Patientinnen, bei denen das Arzneimittel trotz des Vorliegens von Kontraindikationen (siehe «Kontraindikationen») angewendet wurde.
Bei Patientinnen mit einer Uterushypertonie in der Anamnese darf Propess nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Auftreten verstärkter oder verlängerter Uteruskontraktionen muss das Propess Vaginalinsert wegen der Gefahr einer Uterushypertonie oder Uterusruptur sofort entfernt werden.
CTG-Veränderungen und unspezifischer fetaler Distress wurden während und nach der Anwendung von intravaginalem Dinoproston beobachtet. Ferner trat eine erhöhte Uterusaktivität mit hypertonen Kontraktionen mit und ohne fetalen Distress auf. Da Prostaglandine eine Potenzierung der uterotonen Wirkung von wehenfördernden Arzneimitteln bewirken, steigt das Risiko einer Hyperstimulation, wenn Dinoproston vor einer Oxytocin-Gabe nicht abgesetzt wird.
Fälle von intrauterinem Fruchttod sowie Todesfälle bei Neugeborenen nach Geburtseinleitung mit Propess wurden nach der Marktzulassung beobachtet, insbesondere nach vorausgehenden schwerwiegenden Komplikationen wie z.B. einer Uterusruptur.
Die Erfahrungen über den Einsatz von Propess bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung sind beschränkt. Daher ist beim Einsatz von Propess bei diesen Patientinnen besondere Vorsicht geboten. Da die Wirkstofffreisetzung aus dem Insert durch die Amnionflüssigkeit erhöht werden kann (siehe „Pharmakokinetik“), sollten Uterusaktivität und Zustand des Fetus besonders sorgfältig überwacht werden.
Zur Anwendung von Propess bei Erkrankungen, welche die Funktion von Lunge, Leber oder Niere beeinträchtigen, liegen keine Daten vor. Da bei solchen Erkrankungen der Metabolismus von Prostaglandin E2 verändert sein kann, wird die Anwendung von Propess bei diesen Patientinnen nicht empfohlen.
Nach einer Geburtseinleitung wurde post partum ein erhöhtes Risiko einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) beschrieben. Als Risikofaktoren für das Auftreten einer DIG gelten dabei ein Alter ≥35 Jahren und ein Gestationsalter >40 Wochen sowie Komplikationen während der Schwangerschaft wie arterielle Hypertonie, Gestationsdiabetes oder Hypothyreose. Eine medikamentöse Weheninduktion kann das Risiko im Zusammenhang mit diesen Faktoren zusätzlich erhöhen. Bei Vorliegen solcher Risikofaktoren sollten Uterotonika wie Propess daher unter besonderer Vorsicht angewendet und post partum sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer DIG (wie z.B. Fibrinolyse) geachtet werden.
Wie bei anderen Methoden zur Geburtseinleitung sollte der behandelnde Arzt berücksichtigen, dass die Anwendung von Dinoproston zu einer unbeabsichtigten Schädigung bzw. Ablösung der Plazenta und anschliessender Embolisierung von antigenem Gewebe führen kann. Als seltene Folge kann daraus ein anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom (Amnioninfusionssyndrom) resultieren.
Bei Infektionen der Vagina oder der Zervix sollen diese vor der Geburtseinleitung entsprechend behandelt werden.
Falls vor dem Blasensprung und vor dem erwarteten Beginn der Wehen eine Epiduralanästhesie vorgenommen wird, empfiehlt es sich, das Propess Vaginalinsert vorher zu entfernen.
In folgenden Situationen darf Propess nur mit Vorsicht angewendet werden: beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion, Asthma oder Glaukom.
Eine Wiederholung der Behandlung mit einer zweiten Dosis Propess wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde.
Eine Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschliesslich Acetylsalicylsäure) sollte vor Anwendung von Propess beendet werden, da diese zu einer Wirkungsabschwächung von Propess führen könnten (siehe «Interaktionen»).