Unerwünschte Wirkungen

In kontrollierten, doppelblinden Studien an n=1116 Patientinnen waren die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen unter Propess Veränderungen der fetalen Herzfrequenz (6.9%), abnorme Uteruskontraktionen (6.2%) und abnorme Wehentätigkeit mit Auswirkungen auf den Fetus (2.6%).
Nachfolgend sind die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Propess im Geburtsverlauf beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Unbekannt: disseminierte intravasale Gerinnung.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Veränderungen der fetalen Herzfrequenz.
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Unbekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufig: abnorme Wehentätigkeit (einschliesslich Fälle mit Beeinträchtigung des Fetus), Mekonium im Fruchtwasser.
Gelegentlich: postpartale Blutung, vorzeitige Plazentalösung, Geburtsstillstand, Chorioamnionitis, Uterusatonie.
Unbekannt: Uterusruptur, anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom, fetal distress, Totgeburt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Brennen im Vulvovaginalbereich.
Unbekannt: Ödeme im Genitalbereich.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: fieberhafte Erkrankungen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beim Neugeborenen nach Anwendung von Propess im Geburtsverlauf beschrieben:
Erkrankungen des Nervensystems
In den klinischen Studien wurde unter der Anwendung von Propess ein Fall einer neonatalen Enzephalopathie beobachtet. Aufgrund der Art der Grunderkrankungen der Mutter sowie der multiplen mütterlichen Komedikationen prä- und perinatal ist die Beurteilung eines möglichen Kausalzusammenhanges mit Dinoproston nicht möglich.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Gelegentlich: Respiratory Distress-Syndrom.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: neonatale Hyperbilirubinämie.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Gelegentlich: niedriger Apgar-Wert.
Unbekannt: neonataler Tod.
Es ist bekannt, dass Dinoproston den Ductus arteriosus Botalli während der Schwangerschaft offen hält. Nach Anwendung von Propess wurde jedoch während der Neonatalphase keine Zyanose beschrieben.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.