Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter langwirksamen Betaagonisten besteht bei Kindern die Möglichkeit einer Maskierung von Asthmasymptomen und damit die Gefahr einer Unterdosierung der antientzündlichen Behandlung sowie einer Verschleierung von Frühsymptomen bei Asthmaexazerbationen. In einer Studie mit Kindern, die eine antiinflammatorische Grundbehandlung erhielten, waren unter Formoterol schwere Asthmaexazerbationen, welche zu Hospitalisierungen führten, häufiger als unter Salbutamol nach Bedarf.
Oxis soll bei akuten Asthma-Anfällen nicht eingesetzt werden.
Antiinflammatorische Behandlung
Allgemein sollten Asthma-Patienten, die eine regelmässige Behandlung mit β2-Agonisten benötigen, eine antiinflammatorische Begleit- resp. Basis-Therapie erhalten. Patienten, die bereits eine solche Therapie (inhalative oder orale Kortikosteroide) erhalten, sollten diese bei Aufnahme der Behandlung mit Oxis Turbuhaler unverändert weiterführen, selbst wenn sich die Symptome bessern. Wenn die Symptome weiter anhalten oder wenn die zur Unterdrückung der Symptome erforderliche Dosis von Oxis Turbuhaler ansteigt, ist das gewöhnlich ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Grundkrankheit und erfordert eine Neufestlegung der Therapie.
Obwohl Oxis Turbuhaler als Zusatztherapie eingebracht werden kann, sobald mit inhalativen Kortikosteroiden keine ausreichende Kontrolle der Asthmasymptome erzielt werden kann, sollte die Einstellung der Patienten auf Oxis Turbuhaler nicht während einer schweren Asthma-Exazerbation erfolgen. Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch medizinischen Rat einzuholen, falls nach Einstellung auf Oxis Turbuhaler die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.
Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann eine stufenweise Verringerung der Oxis Turbuhaler-Dosis in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig, die Patienten während der Dosisverringerung regelmässig zu überprüfen. Die niedrigste wirksame Dosis von Oxis Turbuhaler sollte angewendet werden.
Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von Salmeterol, einem andern langwirksamen β2-Agonisten, oder Placebo zusätzlich zur üblichen Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13176 [0.10%] gegenüber 3/13179 [0.02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, dem Wirkstoff von Oxis, behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der langwirksamen β2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.
Es ist speziell bei Kindern sehr wichtig, dass sie vor Beginn einer Dauertherapie mit Oxis Turbuhaler eine angemessene Dosis von inhalativen Kortikosteroiden erhalten. Die Steroiddosis soll bei Behandlungsbeginn mit Oxis Turbuhaler nicht reduziert werden, und spätere Steroid-Dosisreduktionen sollten nur mit Vorsicht vorgenommen werden.
Wie bei allen β2-Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere Überwachung erforderlich (siehe auch Kontraindikationen):
·schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz
·Hyperthyreose
·Myokardinfarkt
Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall sollen sorgfältig beobachtet werden.
Wegen der hyperglykämischen Wirkung von β2-Agonisten wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung mit Oxis bei diabetischen Patienten zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchzuführen.
Die Behandlung mit einem β2-Agonisten kann zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie führen. Bei schwerem Asthma ist besondere Vorsicht angezeigt, da diese Wirkung durch Hypoxie und gleichzeitige andere Behandlungen verstärkt werden kann (siehe unter «Interaktionen»). Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
Es ist nicht bekannt, ob eine verminderte Leber- oder Nierenfunktion zu Veränderungen in der Pharmakokinetik von Formoterol führen. Da Formoterol hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert wird, kann eine erhöhte Exposition bei Patienten mit einer schweren Leberzirrhose erwartet werden.
Eine Akkumulation bei Leberinsuffizienz ist möglich. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Oxis enthält ca. 0.9 mg Lactose pro Dosis. Normalerweise führt diese Menge bei Patienten mit Lactoseintoleranz zu keinen Problemen. Lactose-Monohydrat kann Restmengen von Milchprotein enthalten.
Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass paradoxe Bronchospasmen auftreten können. In diesem Falle ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und auf eine andere Behandlung überzugehen.
Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von Oxis abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben (siehe Kapitel «Interaktionen»).