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Fachinformation zu Atedurex®/- mite:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität
Atenolol
Atenolol wurde keiner Mutagenitätsprüfung nach modernen Studienprotokollen unterzogen. Bisherige in vitro und in vivo Tests verliefen klar negativ. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Atenolol.
Chlortalidon
Chlortalidon induziert in Säugerzellen in vitro Chromosomenmutationen. In vivo Experimente an Mäusen erbrachten keine derartigen Hinweise im Knochenmark und in Hepatozyten. Die Bedeutung der positiven in vitro Befunde ist nicht ausreichend geklärt. Langzeit-Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Chlortalidon liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Atenolol
Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratten, Kaninchen) untersucht. Fruchtresorption trat bei der Ratte bei 200 mg/kg auf, einer Dosis, die unterhalb des maternal toxischen Bereiches lag. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt.
Kombination Atenolol/Chlortalidon
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential der Kombination von Atenolol und Chlortalidon ergeben. Ab einer Dosis von 8 mg/kg/Tag Atenolol plus 2 mg/kg/Tag Chlortalidon wurden beim Kaninchen embryoletale Wirkungen beobachtet.

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