Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
In einer 26-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Anwendung erhielten Rhesusaffen einmal wöchentlich eine intramuskuläre Injektion in Kombination mit einem weiteren immunmodulierenden Stoff, einem monoklonalen Antikörper gegen den CD40-Liganden. Dabei wurde keine Immunreaktion auf Interferon beta-1a nachgewiesen. Ebenso gab es keine Anzeichen für eine Toxizität.
Mutagenität
Begrenzte aber relevante Mutagenitätstests wurden durchgeführt. Die Ergebnisse waren negativ.
Karzinogenität
Für Interferon beta-1a ADNr liegen keine Daten zur Karzinogenität bei Menschen oder Tieren vor.
Reproduktionstoxizität
Mit einer vergleichbaren Form des Interferon beta-1a ADNr wurden Fertilitäts- und Entwicklungsstudien bei Rhesusaffen durchgeführt. Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische und abortive Wirkungen bei Testtieren beobachtet. Ähnliche dosisabhängige reproduktive Wirkungen wurden auch mit anderen Formen von Interferon alpha oder beta beobachtet.
Bei Tests mit Rhesusaffen, denen das Präparat zwischen dem 21. Und 49. Gestationstag alle zwei Tage subkutan injiziert wurde, zeigte Interferon beta keine teratogene Wirkung und bis zu einer Dosierung von 33 µg / kg keine schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus. Bei einer Dosierung von 33 µg / kg (etwa dem 80fachen der empfohlenen wöchentlichen Dosis beim Menschen) war eine abortive Wirkung feststellbar; bei Gabe von 0,8 µg / kg (ca. das Doppelte der empfohlenen wöchentlichen Dosis beim Menschen) wurde keine abortive Wirkung beobachtet.
Es wurden keine teratogenen Effekte oder Wirkungen auf die fötale Entwicklung beobachtet, aber die verfügbare Information über die Wirkungen von Interferon beta-1a ADNr in der peri- und postnatalen Zeit ist begrenzt.
Es gibt keine Informationen über die Wirkungen von Interferon beta-1a ADNr auf die Fruchtbarkeit von Männern.
Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
Lokale Verträglichkeit
Die intramuskuläre Verträglichkeit nach wiederholten Injektionen an derselben Stelle wurde nicht bei Tieren untersucht.